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治験情報（2024年8月1日時点）

※既に製造販売承認を与えられている化合物・適応症についても、臨床試験を継続して実施している場合は本項に掲載しております。

一般名 / 化合物: 疾患名（予定適応症）; 第Ⅰ相; 第Ⅱ相; 第Ⅲ相; 申請中; 参加募集中の臨床試験情報（●をクリックすると詳細情報をご覧いただけます）

がん領域

BMS-986016 (Relatlimab): 固形がん; ●

: 肝細胞癌; ●

BMS-986258: 進行悪性腫瘍; ●

イピリムマブ: 悪性黒色腫; ●

: 肝細胞癌; ●

: 非小細胞肺癌; ●

CC-90010: 固形がん及び非ホジキンリンパ腫; ●

CC-90011: 切除不能な再発／難治性の進行性固形がんまたは再発／難治性進行性非ホジキンリンパ腫; ●

BMS-986012: 進展型小細胞肺癌; ●

BMS-986416: 固形癌; ●

BMS-986406 (Anti-ILT-4): 固形癌; ●

BMS-986213 (Relatlimab＋Nivolumab): 結腸・直腸癌; ●

MORAb-202 (farletuzumab ecteribulin): 卵巣癌; ●

TPX-0005 (レポトレクチニブ): ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌; ●; ●; ●

: NTRK融合遺伝子陽性固形がん; ●; ●

BMS-986340: 進行固形がん; ●; ●

血液疾患領域

エロツズマブ: 多発性骨髄腫; ●

CC-486 (Azacitidine): 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫; ●

: 骨髄異形成症候群; ●

: 急性骨髄性白血病; ●

bb2121: 多発性骨髄腫; ●; ●

CC-220 (Iberdomide): 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）; ●; ●

: 多発性骨髄腫; ●; ●

ルスパテルセプト: 赤血球輸血（ランダム割付け前8 週間に濃厚赤血球［pRBC］2～6 単位）を必要とする、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）による治療歴のない患者における国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群（MDS）による貧血; ●

: 骨髄線維症に伴う貧血; ●

: 骨髄異形成症候群、骨髄線維症に伴う貧血; ●; ●

: 赤血球（RBC）輸血を必要とする、国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery Low、Low又はIntermediateリスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS）による貧血; ●

リソカブタゲンマラルユーセル: 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫; ●

CC-92480 (mezigdomide): 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）; ●; ●

: ●

fedratinib: 骨髄線維症; ●

CC-93269 (alnuctamab): 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）; ●

BMS-986369 (golcadomide): 再発又は難治性のT細胞リンパ腫; ●; ●

: 大細胞型B細胞リンパ腫; ●; ●

免疫系疾患領域

BMS-986278: 進行性肺線維症; ●; ●

: 特発性肺線維症; ●; ●

デュークラバシチニブ: 乾癬（小児）; ●; ●

: 乾癬性関節炎; ●

: 全身性エリテマトーデス; ●; ●

: 活動性シェーグレン症候群; ●; ●

RPC106（オザニモド）: 潰瘍性大腸炎; ●

: 潰瘍性大腸炎 (小児); ●; ●

CC-93538（センダキマブ）: 好酸球性食道炎; ●

: 好酸球性胃腸炎; ●

BMS-986256 (Afimetoran): 全身性エリテマトーデス; ●; ●

BMS-986322: 中等度から重度の乾癬; ●

心血管疾患領域

BMS-986427 (Mavacamten): 閉塞性肥大型心筋症; ●; ●

: 非閉塞性肥大型心筋症; ●

神経科学領域

BMS-986446: 早期アルツハイマー病; ●; ●

臨床試験（治験）情報

臨床試験の情報は、下記のウェブサイトからご確認いただけます。

開発の流れ

このページでは、創薬の過程を、化合物のスクリーニング、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請、市販後安全性調査に分けご説明します。

創薬は一般的にまず合成、培養、抽出などによる化合物群のライブラリーを作成あるいは標的分子の探索により化合物を見つけ出し、生化学、薬理的実験に基づくスクリーニングにかけられます。さらに、最適な化合物にするために化合物の修飾が行われます。

開発を決定した化合物について、薬効薬理・薬物動態、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性などの各試験が実施されます。この非臨床試験のうち、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性試験を実施する場合はGLPという基準に基づいて実施しなければなりません。ここで開発を決定した化合物について治験届出を提出し、臨床に入ります。

GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・化学的研究及び製剤開発が実施されます。

GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準

臨床試験の詳しい流れ

臨床試験の結果を基に、厚生労働省に承認申請の手続きを行います。承認申請資料は審査センターにおいてチーム審査され、専門委員の意見を踏まえ、審査報告書が作成されます。その結果が厚生労働大臣の諮問機関である薬事・食品衛生審査会の部会及び薬事分科会を経て厚生労働大臣から製造の承認が与えられます。

ここで初めて化合物が薬剤となり、新薬が発売されます。発売された新薬はGPSPおよびGVPという基準に基づき、市販後調査が実施され、定期的に安全性定期報告が必要であり、ある期間後に再審査が実施され、その後、再評価制度により監視されます。

GVP：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する基準

GPSP：医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準

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