日本の開発パイプライン
日本の開発パイプライン（2025年2月1日時点）
※既に製造販売承認を与えられている化合物・適応症についても、臨床試験を継続して実施している場合は本項に掲載しております。
- 一般名 / 化合物
- 疾患名（予定適応症）
- 第Ⅰ相
- 第Ⅱ相
- 第Ⅲ相
- 申請中
- 参加募集中の臨床試験情報（テキストをクリックすると詳細情報をご覧いただけます）
がん領域
- BMS-986016
(Relatlimab) - 肝細胞癌
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- イピリムマブ
- 肝細胞癌
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- 非小細胞肺癌
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- CC-90010
- 固形がん及び非ホジキンリンパ腫
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- BMS-986012
- 進展型小細胞肺癌
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- BMS-986416
- 固形癌
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- BMS-986213
(Relatlimab＋Nivolumab) - 結腸・直腸癌
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- 非扁平上皮非小細胞肺癌
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- jRCT
- MORAb-202
(farletuzumab ecteribulin) - 卵巣癌
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血液疾患領域
- エロツズマブ
- 多発性骨髄腫
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- CC-486
(Azacitidine) - 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
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- 骨髄異形成症候群
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- 急性骨髄性白血病
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- bb2121
- 多発性骨髄腫
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- ルスパテルセプト
- 赤血球輸血（ランダム割付け前8 週間に濃厚赤血球［pRBC］2～6 単位）を必要とする、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）による治療歴のない患者における国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群（MDS）による貧血
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- 骨髄線維症に伴う貧血
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- 赤血球（RBC）輸血を必要とする、国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery Low、Low又はIntermediateリスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS）による貧血
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- リソカブタゲン マラルユーセル
- 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
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- fedratinib
- 骨髄線維症
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- CC-93269
(alnuctamab) - 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）
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免疫系疾患領域
- RPC106（オザニモド）
- 潰瘍性大腸炎 (小児)
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- jRCT
- CC-93538（センダキマブ）
- 好酸球性食道炎
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- 好酸球性胃腸炎
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- BMS-986256
(Afimetoran) - 全身性エリテマトーデス
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- jRCT
心血管疾患領域
- BMS-986427
(Mavacamten) - 閉塞性肥大型心筋症
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- 非閉塞性肥大型心筋症
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臨床試験（治験）情報
臨床試験の情報は、下記のウェブサイトからご確認いただけます。
開発の流れ
このページでは、創薬の過程を、化合物のスクリーニング、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請、市販後安全性調査に分けご説明します。
創薬は一般的にまず合成、培養、抽出などによる化合物群のライブラリーを作成あるいは標的分子の探索により化合物を見つけ出し、生化学、薬理的実験に基づくスクリーニングにかけられます。さらに、最適な化合物にするために化合物の修飾が行われます。
開発を決定した化合物について、薬効薬理・薬物動態、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性などの各試験が実施されます。この非臨床試験のうち、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性試験を実施する場合はGLPという基準に基づいて実施しなければなりません。ここで開発を決定した化合物について治験届出を提出し、臨床に入ります。
GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・化学的研究及び製剤開発が実施されます。
GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準
ここで初めて化合物が薬剤となり、新薬が発売されます。発売された新薬はGPSPおよびGVPという基準に基づき、市販後調査が実施され、定期的に安全性定期報告が必要であり、ある期間後に再審査が実施され、その後、再評価制度により監視されます。
GVP：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する基準
GPSP：医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準