新薬開発情報
新薬開発情報(2021年7月1日時点)
フィルタ
がん領域
膀胱癌
BMS-986205
小分子
イピリムマブ
生物学的製剤
非小細胞肺癌
イピリムマブ
生物学的製剤
小細胞肺癌
イピリムマブ
生物学的製剤
悪性胸膜中皮腫
イピリムマブ
生物学的製剤
腎細胞癌
イピリムマブ
生物学的製剤
頭頸部癌
イピリムマブ
生物学的製剤
食道癌
イピリムマブ
生物学的製剤
胃癌
イピリムマブ
生物学的製剤
肝細胞癌
イピリムマブ
生物学的製剤
大腸癌
イピリムマブ
生物学的製剤
免疫系疾患領域
全身性エリテマトーデス
BMS-986165
小分子
潰瘍性大腸炎
BMS-986165
小分子
RPC1063
小分子
クローン病
BMS-986165
小分子
尋常性乾癬
BMS-986165
小分子
多発性筋炎・皮膚筋炎
アバタセプト
生物学的製剤
心血管疾患領域
脳卒中
BMS-986177
小分子
線維症
非アルコール性脂肪肝炎
BMS-986036
生物学的製剤
CC-90001
小分子
骨髄線維症
Fedratinib
小分子
血液疾患領域
再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
CC-486
小分子
骨髄異形成症候群に伴う貧血
ACE-536
生物学的製剤
再発又は難治性の多発性骨髄腫
ポマリドミド
小分子
多発性骨髄腫
CC-220
小分子
固形がん又は非ホジキンリンパ腫
CC-122
小分子
CC-90010
小分子
開発の流れ
このページでは、創薬の過程を、化合物のスクリーニング、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請、市販後安全性調査に分けご説明します。
開発を決定した化合物について、薬効薬理・薬物動態、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性などの各試験が実施されます。この非臨床試験のうち、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性試験を実施する場合はGLPという基準に基づいて実施しなければなりません。ここで開発を決定した化合物について治験届出を提出し、臨床に入ります。
GLP:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・化学的研究及び製剤開発が実施されます。
GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準
ここで初めて化合物が薬剤となり、新薬が発売されます。発売された新薬はGPSPおよびGVPという基準に基づき、市販後調査が実施され、定期的に安全性定期報告が必要であり、ある期間後に再審査が実施され、その後、再評価制度により監視されます。
GVP:医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する基準
GPSP:医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準