新薬開発情報
新薬開発情報（2021年7月1日時点）
一般名 / 化合物
モダリティ / 化合物
開発の流れ
このページでは、創薬の過程を、化合物のスクリーニング、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請、市販後安全性調査に分けご説明します。
創薬は一般的にまず合成、培養、抽出などによる化合物群のライブラリーを作成あるいは標的分子の探索により化合物を見つけ出し、生化学、薬理的実験に基づくスクリーニングにかけられます。さらに、最適な化合物にするために化合物の修飾が行われます。
開発を決定した化合物について、薬効薬理・薬物動態、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性などの各試験が実施されます。この非臨床試験のうち、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性試験を実施する場合はGLPという基準に基づいて実施しなければなりません。ここで開発を決定した化合物について治験届出を提出し、臨床に入ります。
GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・化学的研究及び製剤開発が実施されます。
GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準
ここで初めて化合物が薬剤となり、新薬が発売されます。発売された新薬はGPSPおよびGVPという基準に基づき、市販後調査が実施され、定期的に安全性定期報告が必要であり、ある期間後に再審査が実施され、その後、再評価制度により監視されます。
GVP：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する基準
GPSP：医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準