Information spécifique à l’étude Theseus

Note d’information collective relative à l’étude THESEUS (Epidemiology and treatment pathways of patients with stage III/IV melanoma with adjuvant therapy: a real-world study using SNDS database)°

• Responsable de traitement : Bristol-Myers Squibb, société par actions simplifiée (SAS) au capital de 86 013 674,01 € euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 562 011 742, dont le siège social se situe 3 Rue Joseph Monier – 92500 RUEIL-MALMAISON, (BMS)
  
  
• Coordonnées du DPO de BMS : EUDPO@BMS.com
  
  
• Finalités :  L’objectif principal de cette étude est de décrire les séquences de traitement des patients atteints de mélanome de stade III/IV résécable et traités par thérapie adjuvante en France entre 2019 et 2021. Les objectifs secondaires sont notamment de décrire les caractéristiques de ces patients et d’estimer leur survie (survie sans récidive, survie sans métastase et survie globale)
  
  La génération de ces données présente un intérêt scientifique et social dans un contexte d’absence de données de vie réelle récentes sur l’épidémiologie et les séquences de traitement chez les patients atteints de mélanome résécable en France et ce, notamment depuis l’arrivée de l’immunothérapie en tant que thérapie adjuvante.
  
  
• Base légale : Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime de Bristol Myers Squibb, en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.
  Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique.
  
  En date du 20 juillet 2023, le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.
  
  L’étude a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL conformément à l’article 66 de la loi n°78-17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifié (décision DR-2023-153 en date du 1^er aout 2023). 
  
  
• Catégories de données du SNDS utilisées : Données extraites des bases DCIR-SNIIRAM et PMSI détenues par la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) entre 2014 et 2023.
  Conformément au code de la Santé Publique (CSP), les données à caractère personnel contenues dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquels elles se rattachent.
  
  
• Durée de conservation des données : 4 ans après leur mise à disposition à Stève consultants.
  
  
• Responsable de la mise en oeuvre du traitement et destinataires des données : BMS ne dispose que d’un accès temporaire aux données du SNDS pour les stricts besoins de l’étude, par l’intermédiaire de Stève consultants, société mandatée par BMS pour mettre en œuvre cette étude. Les données sont mises à disposition par la CNAM sur une plateforme informatique sécurisée, BMS n’a donc pas accès directement à ces données.
  
  
• Transfert de données : Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.
  
  
• Exercice des droits et réclamation : Vous disposez selon le cas, d’un droit d’accès, de rectification, et d’effacement de vos données, ainsi que d’un droit à la limitation du traitement de vos données.
  Vous disposez également d’un droit d’opposition à ce que vos données soient utilisées aux fins du projet visé ci-dessus.
  Conformément au Code de la Santé Publique (CSP), pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser directement au directeur de la caisse maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché.
  En effet, BMS ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.
  Enfin, vous disposer du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal à l’adresse suivante : 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 Paris Cedex 07.

^{NO-FR-2400022 - NP- JANVIER 2023}