Note d’information collective relative à l’étude non interventionnelle et rétrospective portant sur l’utilisation de luspatercept dans la prise en charge du syndrome myélodysplasique en France
Titre de l’étude
Utilisation de luspatercept dans la prise en charge du syndrome myélodysplasique en France : une étude basée sur le SNDS.
Promoteur et responsable du traitement des données de l’étude
Laboratoire Bristol Myers Squibb, 3401 Princeton Pike Lawrenceville, NJ 08648 Délégué à la protection des données du promoteur : Eu-DPO : Jason BURNS, BRISTOL MYERS SQUIBB IRELAND, PLAZA 254, BLANCHARDSTOWN CORPORATE PARK DUBLIN 15, D15 T867, Ireland
Email : EUDPO@bms.com
Organisme de recherche clinique en charge de la réalisation de l’étude
Oracle France SAS, 198 avenue de France, 75013 Paris, France.
Madame, Monsieur,
Le laboratoire Bristol Myers Squibb mène actuellement une étude non interventionnelle et rétrospective portant sur l’utilisation de luspatercept dans la prise en charge du syndrome myélodysplasique en France.
Le laboratoire Bristol Myers Squibb, promoteur de cette étude a commissionné Oracle France S.A.S. (organisme de recherche sous contrat), et désigné comme sous-traitant des données conformément à l'article 28 du GDPR, afin de réaliser cette étude en France.
- Finalité du traitement
Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle et longitudinale, réalisée uniquement à partir de l’extraction de la base principale du Système National des Données de Santé (SNDS). Cette étude a pour objectif de décrire les caractéristiques cliniques et démographiques, les traitements, la mortalité, les consommations de soin ainsi que le fardeau économique des patients traités par luspatercept en France.
- Justification de l’intérêt public du traitement
Le traitement des données mis en place pour cette étude est nécessaire à l’intérêt légitime poursuivi par le laboratoire Bristol Myers Squibb. Il s’agit d’un intérêt de santé publique consistant à élargir les connaissances concernant la prise en charge des patients atteints de syndrome myélodysplasique et le fardeau économique associé à partir des données SNDS.
- Catégories des données à caractère personnel
Les informations recueillies comprendront les données démographiques, les données cliniques et les coûts. Les résultats des analyses ne contiendront jamais les données personnelles des patients participants à l’étude. Ils présenteront uniquement les résultats statistiques combinés considérés comme des données anonymes.
Les données traitées sont les données issues du SNDS, qui comprennent les données de l’assurance maladie (SNIIRAM), les données des hôpitaux (PMSI), et les données des causes médicales de décès (base du Cépdic). Les données traitées sont les données SNDS pour les personnes atteintes de syndrome myélodysplasique entre 2015 et 2024. Les analyses seront réalisées directement sur le portail de la CNAM. Le promoteur recueille uniquement les résultats des analyses de données agrégées.
L’analyse portera sur les données suivantes : les caractéristiques des patients (âge, sexe, la région, comorbidités, date de diagnostic, affection longue durée), les traitements reçus, les examens et consultations réalisés par les patients, les consommations de ressource de soins et coûts associés ainsi que la mortalité.
- Destinataires des données à caractère personnel
Oracle France SAS, société de droit français dont le siège social est situé au 198 avenue de France 75013 Paris, France, immatriculé au registre du commerce et des sociétés de ville sous le numéro 33509231800187.
- Transfert des données à caractère personnel en dehors de l’UE/EEE
Aucun transfert de données en dehors de l’UE/EEE n’est effectué.
- Durée de conservation des données à caractère personnel
L’accès à l’extraction de données SNDS est fourni par la CNAM pour une durée de 3 ans à partir de la mise à disposition des données.
- Droits en matière de protection des données à caractère personnel
Cette étude est menée de manière à assurer la plus stricte confidentialité des patients et de leurs données médicales. Toutes les données médicales seront conservées et traitées en toute confidentialité conformément à la réglementation européenne en vigueur depuis le 25 mai 2018 relative à la protection des données et la confidentialité (Règlement général sur la protection des données 2016/679, aussi appelé « RGPD ») et conformément à la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978.
L'étude a été examinée et approuvée par le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé en France (CESREES) en charge d’évaluer la finalité, la pertinence éthique et scientifique de la recherche et par la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) en charge de veiller à ce que le traitement de vos données respecte l’ensemble des obligations prévues par le RGPD et la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978.
Bien que l’étude soit menée uniquement à des fins de recherche, il n’existe pas d’obligation d’utiliser vos données dans le cadre de cette étude. Tous les patients éligibles peuvent exprimer leurs droits d’accès, de rectification et d’opposition à la réutilisation de leurs données dans le cadre de cette étude.
Si vous avez des questions concernant vos droits et le traitement de vos données, ou si vous souhaitez formuler une réclamation, vous pouvez contacter votre autorité locale de protection des données : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), via son site internet https://www.cnil.fr/fr/plaintes ou par courrier à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715 – 75334 Paris, CEDEX 07.
Enfin, une description de l’étude est disponible dans le répertoire public des projets du Health Data Hub, à l’adresse suivante : https://www.health-data-hub.fr/. Ce site Internet ne contiendra aucune information permettant de vous identifier. Il comprendra au mieux un résumé scientifique du protocole de l’étude et, lorsqu’ils seront disponibles, une référence aux résultats de l’étude. Vous pouvez accéder à ce site Internet à tout moment.
Version correspondant à l’approbation CNIL 31 oct. 2024
466-FR-2500004 – NP – JANVIER 2025