Acerca de los Estudios Clínicos

• Es un estudio sistemático científico realizado con medicamentos o productos biológicos sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.
• Por lo tanto los estudios de farmacología clínica son imprescindibles para el avance del conocimiento científico y para poder otorgar nuevas opciones terapéuticas.
• Los estudios clínicos se conducen de conformidad con estrictas regulaciones acordadas entre los gobiernos y la comunidad científica internacional, como los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (Good Clinical Practice -GCP-ICH), la Declaración de Helsinki “Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos” y las leyes locales del país en el cual se conduce el estudio clínico.

• Fase I: Los investigadores prueban un medicamento en investigación por primera vez en humanos al dándoselo a un número reducido de personas sanas (o en alguna ocasión a pacientes) para evaluar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, obtener evidencia temprana sobre la eficacia.
• Fase II: El medicamento en investigación se da a un número mayor de personas que tienen una enfermedad o padecimiento en particular para determinar su efectividad y obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
• Fase III: Participan grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo como el valor terapéutico del medicamento. El medicamento en investigación se somete a estudios adicionales para determinar más ampliamente su seguridad y efectividad y compararlo con los tratamientos usados comúnmente.
• Fase IV: Se realizan estudios luego de que el medicamento es comercializado, a fin de obtener información adicional sobre el valor terapéutico, nuevas reacciones adversas o confirmación de las conocidas. Se obtiene información adicional durante toda la vida útil del producto para valorar los riesgos y beneficios del uso del medicamento (Vigilancia).

• Existen numerosas guías éticas y operativas internacionales relativas a la investigación en salud humana, entre ellas, el Decálogo de Nüremberg (1948), la Declaración de Helsinki, las Pautas éticas internacionales para la Investigación biomédica en seres humanos, las Pautas éticas internacionales para estudios epidemiológicos, las Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica y los Lineamientos de Buena Práctica Clínica (GCP-ICH), como así también las Declaraciones internacionales sobre datos genéticos humanos y sobre bioética y derechos humanos a las que el país ha adherido.
• Los Comités de Ética en Investigación (CEI) conformados de manera multidisciplinaria y las instituciones o centros donde se llevan a cabo investigaciones para la salud, constituyen el eje central de la protección de los derechos de los participantes en investigaciones clínicas.
• Las Agencias Regulatorias locales son, en cada país, la autoridad encargada de evaluar, aprobar e inspeccionar los estudios clínicos, teniendo en miras la protección de los derechos de los participantes.

• El consentimiento informado es el proceso por el cual una persona (o su representante en los casos legalmente previstos) confirma su decisión de participar en una investigación en salud humana, después de haber sido informada acerca de todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio de la firma de un formulario específico.
• La participación en un estudio clínico es absolutamente voluntaria. Antes de participar en un estudio clínico, los pacientes elegibles manifestarán su acuerdo en participar mediante el otorgamiento por escrito de un consentimiento informado, libre y voluntario.
• El documento de información para obtener el consentimiento informado de un potencial participante (o de su representante) debe contener, en un lenguaje de fácil comprensión, una descripción del estudio, los objetivos, los procedimientos que se realizarán durante el tiempo que dure el estudio, las ventajas y desventajas del medicamento en estudio, posibles riesgos, beneficios potenciales, entre otros.
• Los pacientes que pueden ser elegibles no deben ser presionados ni apresurados para tomar la decisión de participar. El paciente no debe firmar el documento hasta que entienda por completo los detalles del estudio y acepte comprometerse.
• Después de otorgar el consentimiento informado, los participantes tienen la libertad de cambiar de opinión en cualquier momento, y abandonar el estudio si así lo desean. 
   

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