Information spécifique à l’étude Edelweiss

Note d’information collective relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)
 

L’étude EDELWEISS
 

• Responsable de traitement : Bristol-Myers Squibb, société par actions simplifiée (SAS) au capital de 86 013 674,01 € euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 562 011 742, dont le siège social se situe 3 Rue Joseph Monier – 92500 RUEIL-MALMAISON, (BMS)
  
  
• Coordonnées du DPO de BMS : EUDPO@BMS.com
  
  
• Finalités : L’objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques et les schémas thérapeutiques des patients atteints de syndrome myélodysplasique à bas risque et ayant reçu une première administration d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) en France entre 2018 et 2022. L’objectif principal est d’estimer le nombre de patients adultes prévalents et incidents atteints de syndrome myélodysplasique à bas risque et ayant reçu une première administration d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) en France entre 2018 et 2022
  
  
• Base légale : Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime de Bristol Myers Squibb, en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.
  Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique.
  Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en oeuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données de l'Échantillon du Système National des Données de Santé (ESND).
  En date du 19 juin 2023 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.
  
  
• Catégories de données du SNDS utilisées : Données extraites de la base de l’ESND détenue par la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) entre 2013 et 2022 (soit une profondeur de 9 ans plus l’année en cours).
  Conformément au code de la Santé Publique (CSP), les données à caractère personnel contenues dans cette base de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquels elles se rattachent.
  
  
• Durée de conservation des données : 2 ans après leur mise à disposition à HEVA (prévue en 2023).
  
  
• Responsable de la mise en oeuvre du traitement et destinataires des données : BMS ne dispose que d’un accès temporaire aux données du SNDS pour les stricts besoins de l’étude, par l’intermédiaire de HEVA, société mandatée par BMS pour mettre en oeuvre cette étude. Les données sont mises à disposition par la CNAM sur une plateforme informatique sécurisée, BMS n’a donc pas accès directement à ces données.
  
  
• Transfert de données : Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.
  
  
• Exercice des droits et réclamation : Vous disposez selon le cas, d’un droit d’accès, de rectification, et d’effacement de vos données, ainsi que d’un droit à la limitation du traitement de vos données.
  Vous disposez également d’un droit d’opposition à ce que vos données soient utilisées aux fins du projet visé ci-dessus.
  Conformément au Code de la Santé Publique (CSP), pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser directement au directeur de la caisse maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché.
  En effet, BMS ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.
  Enfin, vous disposer du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal à l’adresse suivante : 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 Paris Cedex 07.

^{NO-FR-2300168 – NP- AOUT 2023}