Kliniska läkemedelsprövningar är en viktig grundbult för att driva forskningen framåt. Det skapar inte bara värde för patienter som saknar vårdalternativ, utan ger även viktiga erfarenheter för kliniker i vården. Susanne Hedenstedt arbetar som nordisk projektledare på avdelningen för kliniska läkemedelsprövningar på BMS. Hon har nära 25 års erfarenhet av läkemedelsbranschen och arbetat länge med just kliniska prövningar. Läs intervjun om hur hon ser på forskning och vad det betyder för Sveriges patienter.
Vad drivs du av i ditt arbete som projektledare på BMS?
Jag brinner för patienter – att de får tillgång till nya innovativa läkemedel och behandlingar och att de känner sig delaktig i sin egen vård. För mig är det också viktigt att arbeta för att kunskap om kliniska prövningar når ut till allmänheten och att man får en större förståelse för det rigorösa regelverk som finns för att säkerställa korrekta vetenskapliga data och säkerhet för patienter som deltar.
Vad har kliniska prövningar för roll inom sjukvården idag?
Uttrycket "Dagens forskning är morgondagens vård" tycker jag säger allt. Forskning är en del av vårdens uppdrag och ska vara en naturlig del i vården. Vi lever allt längre och sjukdomar som tidigare var dödliga kan vi nu behandla eller bota tack vare forskningen.
Teknisk utveckling och nya forskningsmetoder ger ny kunskap och förståelse om mekanismerna som orsakar sjukdom, vilket gör det möjligt att utveckla diagnostik, nya behandlingar och behandlings-metoder som man bara kunde drömma om när jag arbetade som sjuksköterska på 1980-talet.
Kliniska läkemedelsprövningar är ett systematiskt sätt att få ny kunskap och utvärdera nya och gamla behandlingar bland annat effekt och säkerhet av nya läkemedel
Hur många kliniska prövningar görs i Sverige idag?
Statistik från Lif visar att Läkemedelsverket tog emot omkring 280 ansökningar om kliniska prövningar under 2021, vilket är en ökning med cirka 20 procent jämfört med året innan. Den största ökningen är hos läkemedelsprövningar som är sponsrade av läkemedelsbolag, drygt 190 (+30 procent). Det är goda nyheter eftersom det vänder den nedåtgående trenden som synts sedan 2016. Tyvärr vet vi inte hur många av dessa prövningar som faktiskt startar, det finns ännu så länge ingen statistik på i det i Sverige.
Sverige, Finland och Norge visar alla på nedåtgående trender från 2007 men under det senaste året har det vänt uppåt. Om vi jämför med övriga nordiska länderna ser vi att Danmark ligger i toppen med omkring 227 ansökningar förra året. Danmark har gjort en stor satsning på life science sedan 2018 bland annat med det man kallar för “En ingang till kliniska prövningar” – TrialNation. Det har vänt kurvan brant uppåt.
Några andra av de resultat som sammanställningen visar är att andelen barn och ungdomar i läkemedelsprövningar är låg, runt fem procent. Det finns fortfarande otillräcklig kunskap om läkemedel som används till barn. Off-label användning är fortfarande relativt vanligt. Traditionellt sett har det inte utförts så många kliniska prövningar av läkemedel inom barn och ungdomssjukvården då man ansett att man vill skydda barn och ungdomar från forskning.
Hur kan vi säkerställa att tillgången till kliniska prövningar är likvärdig i hela landet?
Tillgången till kliniska prövningar är inte likvärdig i hela Sverige som det ser ut nu, men med nya innovativa metoder kan det förbättras. I Sverige har klinikerna ofta samarbete inom regionerna där man refererar patienter till den klinik där studien pågår. När det gäller mer ovanliga sjukdomar med få patienter (sällsynta diagnoser) och studier på barn finns ofta väl etablerade nätverk där patienter kommer från hela landet till en eller ett mindre antal kliniker eller till kliniker i utlandet.
Vi är överens om att antalet prövningar i Sverige ska öka. För att göra det behövs det att patienter och sjukvårdspersonal är välinformerade om vad det innebär att delta i en klinisk prövning och vet var man kan söka efter information om pågående studier.
Det finns flera webbplatser och databaser för kliniska prövningar idag som är mer patientvänliga än clinicaltrials.com. Exempel på sådana är Kliniska studier Sverige och Regionalt cancercentrum. Även flera patientföreningar har information om kliniska prövningar.
Det senaste tillskottet, som lanserades häromdagen är Lifs databas HiKS – Hitta kliniska studier.
Funktionaliteten är väldigt lik BMS´ Study Connect, men skillnaden är att man i HiKS kommer att hitta studier från alla lifs medlemsföretag.
Läkemedelsföretag som genomför kliniska läkemedelsprövningar registrerar dessa i HiKS och målet är att databasen ska bli heltäckande för de prövningar som faktiskt genomförs i Sverige. Databasen ska underlätta för såväl patienter som vården att hitta prövningar, och även bli ett viktigt verktyg för att följa trender över tid. Här kommer vi att få statistik på studier som startar och mycket annat.
Vi lever i en digitaliserat samhälle, på vilket sätt speglas detta i kliniska prövningar?
Vi är många som tycker att fler patienter borde erbjudas möjligheten att delta i en klinisk prövning oavsett bostadsort. Vi vet också deltagande i en studie kan vara betungande för patienter och dess närstående, även från ett praktiskt perspektiv. Vi välkomnar därför nya initiativ som användandet av modern digital teknik som gör det möjligt för patienter att genomföra studiebesök eller undersökningar utanför forskningsklinikerna.
Varför är det så viktigt att vi har ett stort engagemang i kliniska prövningar i Sverige?
Utan kliniska läkemedelsprövningar kan inga nya behandlingar utvecklas. Lifs Frida Lundmark skrev nyss en ledare om detta där hon säger att det gjorts så mycket för att öka antalet kliniska prövningar i Sverige. Bland annat så har den nationella life science-strategin kliniska prövningar som ett fokusområde. Just nu genomförs ytterligare en statlig utredning kring företagsfinansierade kliniska läkemedelsprövningar.
Men trots alla ansträngningar syns inget trendskifte och vi ser att Danmark genomför fler läkemedelsprövningar trots halva vår befolkning och utan Sveriges tunga forskningstraditioner.
En grundförutsättning är att deltagande i prövningar alltid ses som ett alternativ när behandling ska väljas för en enskild patient.
Kliniska läkemedelsprövningar ska inte byggas på ork och tid hos särskilt intresserade läkare och sköterskor – ”eldsjälar” – som arbetar med det bredvid den vanliga kliniska verksamheten.
Att säkerställa effekt och säkerhet av nya läkemedel via kliniska prövningar är ett gemensamt ansvar som måste tas av företagen, hälso- och sjukvården och reglerande myndigheter.
