Farmacovigilancia
Monitoreamos la seguridad de nuestros pacientes.
Reporte De Eventos Adversos
El Departamento de Farmacovigilancia es responsable del monitoreo de la seguridad de nuestros medicamentos desde las fases de investigación clínica y durante todo su ciclo de vida.
¿Qué es un Evento Adverso (EA)?
Es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente a quien se le haya administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tenga que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un Evento Adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad que se asocie temporalmente al uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este.
Otros Eventos Reportables. También deben ser notificados a Bristol Myers Squibb los eventos descriptos a continuación que sucedan durante el uso de un producto medicinal de la compañía:
- Sobredosis (accidental o intencional): administración de una cierta cantidad individual o acumulada de un producto medicinal que se encuentra por encima de la dosis máxima recomendada en la información para prescribir aprobada por la autoridad sanitaria.
- Falta de Eficacia: no se obtiene el efecto deseado con la administración del medicamento.
- Abuso: uso intencional y excesivo, persistente o esporádico de un producto medicinal el cual está acompañado de efectos dañinos físicos y psicológicos.
- Mal uso: situación donde un producto medicinal es utilizado intencionalmente e inapropiadamente en discordancia con la información para prescribir aprobada por la autoridad sanitaria.
- Uso fuera de prescripción: situación donde un producto medicinal es intencionalmente utilizado con un propósito médico en discordancia con la información para prescribir aprobada por la autoridad sanitaria.
- Error de medicación: cualquier error no intencional en la prescripción, dispensación o administración de un producto medicinal, mientras se encuentra dentro del control del profesional de la salud, paciente o consumidor.
- Error de mediación potencial: cualquier error no intencional en la prescripción, dispensación o administración de un producto medicinal, mientras se encuentra dentro del control del profesional de la salud, paciente o consumidor, el cual es identificado previo a la ingesta o administración del mismo,
- Sospecha de trasmisión de un agente infeccioso, como ser cualquier organismo, virus o partícula patogénica infecciosa o no infecciosa, a través del producto medicinal.
- Exposición ocupacional: exposición a un producto medicinal como resultado de la ocupación profesional o no profesional.
- Beneficio involuntario.
Información relacionada con el embarazo
Ante cualquier manifestación de una posible exposición de una mujer embarazada a un producto (esto puede involucrar a una paciente embarazada o a la pareja de un paciente masculino o a una mujer embrazada que estuvo en contacto con el medicamento mientras se administraba) o la exposición durante la lactancia (a un lactante) y odos los informes de gonadotropina coriónica humana (GCHβ) beta elevada/cuestionable o indeterminada o pruebas de embarazo de orina positivas luego de la administración de un producto, por favor notifíquelas a Bristol Myers Squibb.
¿Qué información debo enviar a los contactos de farmacovigilancia?
1. DATOS DEL PACIENTE (la persona que presentó el Evento Adverso -EA)
Iniciales o, Fecha de nacimiento o edad, o sexo. Alguno de ellos o todos los que se conozcan.
2. DATOS DEL REPORTANTE (la persona que comunica el EA): nombre, dirección y número telefónico, si es posible, para que el área de Farmacovigilancia pueda comunicarse con usted, en caso de ser necesario Si el Reportante no es quien presentó el EA, por favor detalle su relación con la persona que presentó el evento (p. ej., familiar)
3. MEDICAMENTO: Nombre del producto de Bristol Myers Squibb. Si es posible, marca comercial y principio activo.
4. EVENTO Describir lo ocurrido
5. FECHA DE INICIO DEL EVENTO ADVERSO: Si no se encuentra disponible una fecha exacta, por favor proveer mes y año.
6. FECHA DE INICIO DEL TRATAMIENTO: Si no se encuentra disponible una fecha exacta, por favor proveer mes y año.
Para el reporte de eventos adversos ocurridos con nuestros productos contáctese inmediatamente a través de las siguientes vías de comunicación a nuestra área de Información Médica