Säkerhet och biverkningar: ORENCIA®
För fullständig säkerhetsinformation hänvisas till produktresumén för ORENCIA®.
Biverkningar
ORENCIA®kan orsaka biverkningar, men det är inte alla som får dem. De vanligaste biverkningarna med
ORENCIA®är huvudvärk, illamående och infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs-och halsinfektioner).
I likhet med alla läkemedel som påverkar immunsystemet kan ORENCIA®orsaka allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner. Patienten skall påminnas om att omedelbart tala om för sin läkare om de märker något av följande:
- svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på en allergisk reaktion;
- svullnad i ansikte, händer eller fötter;
- svårigheter att andas eller svälja;
- feber, hosta eller långvarig hosta, viktminskning, apati, allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag eller smärtsamma hudblåsor.
För fullständig information om biverkningar hänvisas till produktresumén.
Kontraindikationer
- ORENCIA®ska inte ges till patienter som har utvecklat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
- ORENCIA®ska inte ges till patienter med allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner.
För information om varningar & försiktighet hänvisas till produktresumén.
Safety data from the AMPLE study
- The AMPLE study is the first head-to-head phase III study powered to compare ORENCIA®(abatacept) with adalimumab, in combination with methotrexate (MTX), in patients with rheumatoid arthritis. The primary endpoint was at 1 year but the blinded study continued for 2 years to provide controlled, comparative assessment of long term safety, efficacy and radiographic outcomes. (1)
- The 2 year safety profile of ORENCIA® (abatacept) was comparable to adalimumab, with fewer discontinuations due to serious adverse events, adverse events, or serious infections. (1)
- Read more about the safety data from the AMPLE study.
Reference:
- Schiff M et al. Ann Rehum Dis. 2014;73:86-94.
ORENCIA® (abatacept) 50 mg, 87,5 mg och 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld spruta), 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld penna) och 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion. Immunosuppressivt medel, ATC-kod: L04AA24.
Indikation:
Subkutan och intravenös beredningsform:
Reumatoid artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för:
- behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF-hämmare.
- behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Psoriasisartrit- ORENCIA®, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX) är indicerad för:
- behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Subkutan beredningsform, endast förfylld spruta:
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit- ORENCIA® injektionsvätska, lösning i förfylld spruta i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling. ORENCIA® kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
ORENCIA® injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Intravenös beredningsform:
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling. ORENCIA® kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning har inte studerats hos barn under 6 år.
Kontraindikationer: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Förpackningar: Fyra förfyllda sprutor med 125 mg abatacept i en ml lösning. Fyra förfyllda pennor med 125 mg abatacept i en ml lösning. En injektionsflaska med 250 mg pulver och en silikonfri spruta.
Ytterligare information: ORENCIA® är receptbelagt och förmånsberättigat. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 26 juni 2023.
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: 08-7047100
427-SE-2100020