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骨髄異形成症候群（MDS）に伴う貧血の治療薬として新規作用機序を有する赤血球成熟促進薬「 レブロジル®」を新発売

がん領域

2024/05/20

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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料はプレスリリースであり、医薬品のプロモーションや宣伝広告を目的とするものではありません。

 

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は本日、赤血球成熟促進薬「レブロジル®皮下注用25mg、同75mg（一般名：ルスパテルセプト（遺伝子組換え））」の販売を開始しました。レブロジル®は本年1月18日に「骨髄異形成症候群（MDS）に伴う貧血」を効能又は効果として製造販売承認を取得しています。

レブロジル®は、新規作用機序の治療薬であり、赤血球成熟促進薬として造血幹細胞から赤血球への分化過程の後期段階における分化を促進し、成熟した赤血球数の増加を誘導します。赤血球輸血依存でIPSS-Rによるリスク分類のVery low、Low又はIntermediateに分類される（以下、低リスク）MDS患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（COMMANDS試験）、海外第Ⅲ相試験（MEDALIST試験）、および赤血球輸血非依存の低リスクMDS患者を対象とした国内第Ⅱ相試験（ACE-536-MDS-003試験）の結果に基づき、承認されています。また、2024年5月時点で、骨髄異形成症候群に伴う貧血、またはβ-サラセミアに伴う貧血に係る効能・効果にて、米国や欧州等60の国又は地域で承認されています。

レブロジル®の発売にあたり、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 代表取締役社長 スティーブ・スギノは次のように述べています。「レブロジル®はMDS領域において長きに渡り、治療法が限られていたMDS患者さんに新たな選択肢を提供することができます。私たちは深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発・提供することに専念しており、治療を必要とするMDS患者さんに一人でも多く、この新たな治療選択肢をお届けできるよう尽力してまいります」。

【製品概要】

販売名

レブロジル®皮下注用25mg
レブロジル®皮下注用75mg

一般名

ルスパテルセプト（遺伝子組換え）

製造販売承認取得日

2024年1月18日

薬価基準収載日

2024年4月17日

発売日

2024年5月20日

薬価

25mg 1瓶　184,552円
75mg 1瓶　551,000円

効能又は効果

骨髄異形成症候群に伴う貧血

用法及び用量

通常、成人にはルスパテルセプト（遺伝子組換え）として1回1.0mg/kgを3週間間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回1.75mg/kgを超えないこと

製造販売元

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

 

【製品画像】

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写真左）レブロジル®皮下注用75mg、写真右）レブロジル®皮下注用25mg

MDSについて

MDSは造血器腫瘍の1種であり、正常な血液細胞（赤血球、白血球、血小板）の産生不全を特徴とする疾患です。正常な血液細胞が作られない事により、貧血や易感染状態、もしくは重篤な感染症を引き起こす可能性があります1,2。MDSの疾患の経過とともに約80%～90%の患者が貧血を発症します3。貧血を呈するMDS患者の多くは、正常な赤血球の循環量を確保するために定期的に輸血が必要となりますが4、頻繁な輸血によって鉄過剰症、輸血反応、輸血血液からの感染など多くのリスクにさらされ5、輸血の負荷が高くなると低リスクMDS患者の生存率を低下させることが報告されています2。
日本におけるMDSの罹患率は、人口10万人あたり、年間約3.0例と報告されており6、厚生労働省による2020年の患者数調査では、日本のMDS患者の総数は約22,000人と報告されています7。

参考文献

  1. Mount Sinai. Myelodysplastic Syndrome. Available at: https://www.mountsinai.org/care/cancer/services/mds. Accessed May 2023.
  2. Myelodysplastic Syndromes Foundation. What is MDS? Available at: https://www.cancer.org/cancer/myelodysplastic-syndrome/about/what-is-mds.html. Accessed May 2023.
  3. Zeidan AM, Linhares Y, Gore SD. Current therapy of myelodysplastic syndromes. Blood Rev. 2013　Sep;27(5):243-59.
  4. Johns Hopkins Medicine. Myelodysplastic Syndrome. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_cancer_center/types_cancer/myelodysplastic_syndrome.html. Accessed May 2023.
  5. Rasel M, Mahboobi SK. Transfusion Iron Overload. PubMed. 2021. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562146/. Accessed May 2023.
  6. 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）． 2020. Available at: https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/dl/index.html Accessed May 2023.
  7. 「政府統計の総合窓口(e-Stat)」. 統計で見る日本.患者調査.令和2年度患者調査. 閲覧（報告書非掲載表）119 表. Available at: https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?page=1&layout=datalist&toukei=00450022&tstat=000001031167&cycle=7&tclass1=000001166809&tclass2=000001166811&tclass3=000001166812&tclass4=000001166814&stat_infid=000032212145&cycle_facet=tclass1%3Atclass2%3Atclass3%3Atclass4&tclass5val=0 Accessed May 2023.

 

ブリストル マイヤーズ スクイブについて

ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルバイオファーマ企業です。詳細は、bms.com/jp、LinkedIn、Facebook、YouTubeをご覧ください。

 

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