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ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬として、レポトレクチニブの製造販売承認を申請

がん領域

2023/10/25

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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本プレスリリースに記載されている情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストル マイヤーズ スクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

 

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、本日、ROS1阻害剤であるレポトレクチニブについて、ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する適応症の取得を目的として、日本国内における製造販売承認申請を行いました。今回の承認申請は、国際共同第1/2相試験（TRIDENT-1試験）の結果にもとづいています。

厚生労働省「人口動態統計」によると、肺がんはがん関連死亡原因の第1位であり、2021年のがん関連死約38万人のうち、約20%にあたる76,212人（男性53,278人、女性22,934人）が肺がんによって死亡しています1。また、非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がん全体の約85%を占めており2、NSCLC患者の約1%～2%が、制御不能な細胞増殖をもたらすROS1遺伝子の変異を特徴とするROS1融合遺伝子陽性疾患を呈します3。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社研究開発本部長の杉田真は次のように述べています。「ROS1融合遺伝子陽性の進行NSCLCの治療には、いくつかの既存の治療法があるものの、薬剤への耐性発現や脳転移といったアンメット・メディカルニーズに対応する新たな治療選択肢が求められています。近い将来、レポトレクチニブが、ROS1融合遺伝子陽性のNSCLC患者さんにとっての新たな治療選択となることを期待しています。」

 

国際共同1/2相臨床試験（TRIDENT-1）について

TRIDENT-1は、NSCLCを含むROS1、NTRK1～3又はALKの遺伝子再構成を有する進行性固形がん患者を対象に、レポトレクチニブ（TPX-0005、BMS-986472）の安全性、忍容性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価する国際共同第1/2相臨床試験です。本試験の第1相パートの評価項目には、安全性と薬物動態の評価項目が含まれています。本試験の第2相パートでは、ROS1融合遺伝子陽性のNSCLC及びNTRK融合遺伝子陽性進行固形がんを対象に有効性及び安全性を評価し、RECIST v1.1を用いた盲検下独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR）を主要評価項目としています。

 

レポトレクチニブについて

レポトレクチニブ（BMS-986472、TPX−0005）は、ATP競合性のROS1、TRK A/B/Cを選択的に阻害する経口の低分子チロシンキナーゼ阻害剤です。レポトレクチニブの臨床開発は、Turning Point Therapeutics社によって2017月2月より開始され、2022年8月の買収以降は、Bristol Myers Squibbが開発を継続しています。国際共同第1/2相試験（TRIDENT-1試験）の結果を基に、米国ではROS1融合遺伝子陽性NSCLCを適応症とした製造販売承認申請を行い、Priority Reviewに指定され、2023年10月現在審査中です。

 

ブリストル マイヤーズ スクイブについて

ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルバイオファーマ企業です。詳細は、bms.com/jp、LinkedIn、Facebook、YouTube、Instagramをご覧ください。

参考文献

  1. 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計） 2023 [Internet]. [Cited 2023 Oct.2]. Available from: https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/data/dl/index.html#a7
  2. 澤端章好, 淺村尚生, 呉屋朝幸, 他. 2002 年の肺癌治療例の全国集計に関する報告. 日呼外会誌
    [Internet]. 2010 [cited 2023 Sep 19];24(1):110-24. Available from: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jacsurg/24/1/24_1_110/_pdf.
  3. 日本肺癌学会肺癌患者におけるROS1融合遺伝子検査の手引き第1.0版2017年4月6日. [Internet].
    [Cited 2023 Sep 19]. Available from: https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/photos/1398.pdf.