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ブリストルマイヤーズスクイブ、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

がん領域

2023/07/24

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストルマイヤーズスクイブが2023年7月21日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本プレスリリースに記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストルマイヤーズスクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

この推奨は、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボがプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無再発生存期間のベネフィットを示した第Ⅲ相CheckMate -76K試験の結果に基づいています。
承認された場合、欧州委員会が、CheckMate -238試験のデータに基づき、2018年に承認したリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法に続くものとなります。

（ニュージャージー州プリンストン、2023年7月21日）－ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の成人および12歳以上の小児/青年期患者の術後補助療法として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）単剤療法の承認を推奨したことを発表しました*。承認された場合、オプジーボは、2つの承認*により、ステージⅡB/C、ⅢおよびⅣの悪性黒色腫の切除後の患者の術後補助療法を適応とする唯一のPD-1阻害薬となります。CHMPの推奨は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査されます。

ブリストルマイヤーズスクイブのバイスプレジデント兼グローバル開発プログラム責任者であるGina Fusaro（PhD）は、次のように述べています。「多くのステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者さんが、切除後5年以内の再発という困難な現実に直面されています。CheckMate -76K試験のデータでは、オプジーボがこの患者集団の再発リスクを有意に低減することが示されました。CHMPの推奨により、悪性黒色腫の早期ステージに対するオプジーボの術後補助療法の適応をさらに拡大し、EUの患者さんのアンメットニーズに対処する可能性に近づくことができます。」

今回の肯定的な見解は、第Ⅲ相CheckMate -76K試験の安全性と有効性の結果に基づいています。本試験の最短7.8カ月の追跡調査において、オプジーボは、プラセボと比較して再発または死亡のリスクを58%低減しました（ハザード比 [HR]：0.42、95% 信頼区間：0.30-0.59、p < 0.0001）。オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された試験のものと一貫していました。

CheckMate -76K試験の結果は、2022年Society for Melanoma Research（SMR）年次総会で最新データとして発表されました。

CheckMate -76K試験は、がんの早期ステージにおいてオプジーボ単剤療法およびオプジーボを含む併用療法を評価するブリストルマイヤーズスクイブの開発プログラムのひとつです。

ブリストルマイヤーズスクイブは、CheckMate -76K試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。

*：オプジーボは、2018年にCheckMate -238試験のデータに基づき、リンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法として欧州委員会に承認されました。

CheckMate -76K試験について

CheckMate -76K試験は、根治切除後のステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者を対象に、術後補助療法としてオプジーボ480mgを4週間間隔で最長12カ月投与する群をプラセボ群と比較評価した無作為化二重盲検第Ⅲ相臨床試験です。

本試験の主要評価項目は、無再発生存期間（RFS）です。副次評価項目は、全生存期間（OS）、無遠隔転移生存期間（DMFS）、次治療での無増悪生存期間（PFS2）および安全性評価項目です。

悪性黒色腫について

悪性黒色腫（メラノーマ）は、皮膚にある色素産生細胞（メラノサイト）の無秩序な増殖を特徴とする皮膚がんの一種です。転移性悪性黒色腫は、この疾患の中でも最も致死性が高く、がんが皮膚表面だけでなく、他の臓器にも広がったときに起こります。世界保健機関は、2035年までに全世界における悪性黒色腫の罹患者数が424,102人に達し、関連死亡者数は94,308人に上ると推定しています。悪性黒色腫は、非常に早期の段階に見つかれば大部分が治療可能ですが、進行するにつれて生存率は低下します。

ブリストルマイヤーズスクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストルマイヤーズスクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストルマイヤーズスクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストルマイヤーズスクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストルマイヤーズスクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストルマイヤーズスクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

オプジーボの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストルマイヤーズスクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストルマイヤーズスクイブについて

ブリストルマイヤーズスクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストルマイヤーズスクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、CHMPの見解がECに対する強制力を有しないという点、オプジーボ（ニボルマブ）が本プレスリリースに記載された追加の適応症の承認を現在想定している時期に受けられないまたは全く受けられない可能性、販売承認が得られた場合にその使用が著しく制限される可能性、また承認された場合でも、そのような療法が本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストルマイヤーズスクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストルマイヤーズスクイブの2022年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストルマイヤーズスクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。