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ブリストル マイヤーズ スクイブ、第Ⅲ相COMMANDS試験の肯定的なトップライン結果を発表

がん領域

2022/11/08

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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル マイヤーズ スクイブが2022年10月31日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本プレスリリースに記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストル マイヤーズ スクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

 

初の赤血球成熟製剤であるReblozylが、Very low、lowまたはintermediateリスクの骨髄異形成症候群患者の一次治療において、主要評価項目および主な副次評価項目を達成

（ニュージャージー州プリンストン、2022年10月31日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク）は、本日、赤血球輸血を必要とする、Very low、lowまたはintermediateリスクの成人骨髄異形成症候群（MDS）患者の一次治療薬として、Reblozyl®（一般名：luspatercept-aamt）を評価した第Ⅲ相非盲検無作為化試験であるCOMMANDS試験において、ヘモグロビン値の上昇を伴う赤血球輸血非依存性（RBC-TI）で統計学的に非常に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目を達成したことを発表しました。これは、独立評価委員会を通じて実施された、あらかじめ計画された中間解析の結果に基づくものです。安全性に関しては、MEDALIST試験（NCT02631070）で認められた安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

ブリストル マイヤーズ スクイブの血液領域開発担当シニア・バイスプレジデントであるノア・バーコウィッツ（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「MDS患者さんの貧血の治療は進歩しているものの、赤血球輸血を必要とするMDS患者さんは、依然としてより有効な新しい一次治療薬を強く必要としています。COMMANDS試験の肯定的な結果を嬉しく思うとともに、今回の重要なデータを発表できることを楽しみにしています。」

ブリストル マイヤーズ スクイブは、COMMANDS試験のデータの評価を完了させ、今後の学会での詳細な結果の発表に向けて治験担当医師と連携するとともに、規制当局と協議していく予定です。ブリストル マイヤーズ スクイブは、COMMANDS試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。

Reblozylは、2021年11月のメルク社によるアクセレロン・ファーマ社の買収に伴い、メルク社と締結されたグローバル提携契約に基づいて共同で開発・販売が行われています。

 

COMMANDS試験について

COMMANDS試験（NCT03682536）は、赤血球（RBC）輸血を必要とする、赤血球造血刺激因子製剤による治療歴のない患者を対象に、国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery low、lowまたはintermediateリスクのMDSによる貧血に対する治療として、Reblozylの有効性および安全性をエポエチンアルファと比較評価した非盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験です。

本試験の主要評価項目は、ヘモグロビン値の平均1.5g/dL以上の上昇を伴う12週間にわたるRBC-TIでした。主な副次評価項目は、24週間にわたるRBC-TI、12週間以上のRBC-TIおよび1週目から24週目における8週間以上の赤血球反応でした。

 

骨髄異形成症候群について

MDSは、正常な赤血球、白血球、血小板を十分に生成することができなくなることで、貧血や頻繁または重篤な感染症を来す可能性のある、互いに密接に関連する一連の血液がんのグループです1,2。貧血を呈するMDS患者の多くは、正常な赤血球の循環量を確保するために定期的に輸血が必要となりますが3、頻繁な輸血によって鉄過剰症、輸血反応、輸血血液からの感染など多くのリスクにさらされます4。

 

Reblozyl®について

Reblozylは、動物モデルにおいて後期段階の赤血球成熟を促進するファースト・イン・クラスの治療薬です5。Reblozylは、2021年11月のメルク社によるアクセレロン・ファーマ社の買収に伴い、メルク社と締結されたグローバル提携契約に基づいて共同で開発・販売が行われています。現在、Reblozylは米国において以下の疾患の治療薬として承認を受けています。

  • 定期的な赤血球輸血を必要とするベータサラセミアの成人患者の貧血
  • Very lowからIntermediateリスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS-RS）成人患者または環状鉄芽球と血小板増加を伴う骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍（MDS/MPN-RS-T）を有する成人患者において、赤血球造血刺激因子製剤による治療が無効で、8週間にわたり2単位以上の赤血球輸血を必要とする貧血

Reblozylは、貧血の即時治療を必要とする患者への赤血球輸血の代用として使用することは認められていません。

 

Reblozylの適応症および安全性情報について

米国でのReblozylの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

 

ブリストル マイヤーズ スクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストル マイヤーズ スクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストル マイヤーズ スクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストル マイヤーズ スクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

 

ブリストル マイヤーズ スクイブについて

ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブに関する詳細については、BMS.com、LinkedIn、Twitter、YouTube、Facebook、Instagramをご覧ください。

 

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、今後の試験結果が現在までの結果と一貫しない可能性、Reblozyl（luspatercept-aamt）が本プレスリリースに記載された追加の適応症の承認を現在想定している時期に受けられないまたは全く受けられない可能性、販売承認が得られた場合にその使用が著しく制限される可能性、また承認された場合でも、そのような製品候補が本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル マイヤーズ スクイブの2021年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。

 

参考文献

  1. Mount Sinai. Myelodysplastic Syndrome. Available at: https://www.mountsinai.org/care/cancer/services/mds. Accessed September 2022.
  2. Myelodysplastic Syndromes Foundation. What is MDS? Available at: https://www.cancer.org/cancer/myelodysplastic-syndrome/about/what-is-mds.html. Accessed September 2022.
  3. Johns Hopkins Medicine. Myelodysplastic Syndrome. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_cancer_center/types_cancer/myelodysplastic_syndrome.html. Accessed September 2022.
  4. Rasel M, Mahboobi SK. Transfusion Iron Overload. PubMed. 2021. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562146/. Accessed September 2022.
  5. Galanello R, Origa R. Beta thalassemia. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2010;5(11). Available at: https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/1750-1172-5-11. Accessed September 2022.