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ブリストルマイヤーズスクイブ、切除不能または転移性尿路上皮がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価したCheckMate -901試験の最新情報を発表

がん領域

2022/05/19

※本資料は、ブリストルマイヤーズスクイブが2022年5月16日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本プレスリリースに記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストルマイヤーズスクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

（ニュージャージー州プリンストン、2022年5月16日）－ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）とヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法を標準化学療法と比較評価した第Ⅲ相CheckMate -901試験の最終解析において、オプジーボとヤーボイの併用療法が、PD-L1発現レベルが1%以上の患者における全生存期間（OS）の主要評価項目を達成しなかったことを発表しました。ブリストルマイヤーズスクイブは、試験データについて盲検性を維持しており、独立データモニタリング委員会は、本試験を継続し、他の主要評価項目および副次評価項目を評価するよう推奨しました。解析時点で、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

ブリストルマイヤーズスクイブの泌尿生殖器がん領域、バイスプレジデント兼開発プログラム責任者であるDana Walker（M.D.、M.S.C.E.）は、次のように述べています。「近年の医療の進展にもかかわらず、転移性尿路上皮がんは現在も治療が難しく、患者さんの生存期間を延長できる治療選択肢は限られています。オプジーボとヤーボイの併用療法は、治療困難な複数の進行がんで持続的かつ長期にわたる生存期間の改善を示してきました。CheckMate -901試験の最終解析では、PD-L1発現レベルが1%以上の尿路上皮がん患者さんで同様のベネフィットが示されず、残念に思います。今後も尿路上皮がんにおける研究に注力し、CheckMate -901試験のその他のデータを待ちたいと思います。本試験にご参加いただいたすべての患者さん、治験担当医師そして治験施設の皆様にお礼を申し上げます。」

CheckMate -901試験では、シスプラチンによる化学療法に不適格な切除不能または転移性尿路上皮がんの患者においても、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価しています。また、CheckMate -901試験のピボタルなサブ試験では、シスプラチンによる化学療法に適格な患者を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法単独と比較評価を行っています。CheckMate -901試験の主要試験およびサブ試験は進行中であり、ブリストルマイヤーズスクイブは、試験の追加データの結果がわかり次第発表する予定です。

オプジーボとヤーボイの併用療法は、これまでに非小細胞肺がん、転移性悪性黒色腫、進行腎細胞がん、悪性胸膜中皮腫および食道扁平上皮がんの5つのがん腫に対する6つの第Ⅲ相試験において、OSの有意な改善を示しています。また、オプジーボは、転移性尿路上皮がんのセカンドライン治療および筋層浸潤性尿路上皮がんの術後補助療法においても臨床ベネフィットを示しています。

CheckMate -901試験について

CheckMate -901試験は、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法（主要試験）またはオプジーボと化学療法の併用療法（サブ試験）を標準化学療法単独と比較評価した非盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験です。

主要試験では、患者707例が、オプジーボ（1mg/kg）とヤーボイ（3mg/kg）を3週間間隔で4回投与し、その後オプジーボ480mgを4週間間隔で最長2年間投与する群、または化学療法（ゲムシタビンとシスプラチン、またはゲムシタビンとカルボプラチン）を3週間間隔で6回投与する群のいずれかに無作為に割り付けられました。主要試験の主要評価項目は、シスプラチンによる化学療法に不適格な患者における全生存期間（OS）およびPD-L1発現レベルが1%以上の患者におけるOSです。主な副次評価項目は、全無作為化患者におけるOS、無増悪生存期間（PFS）および安全性アウトカム等です。

CheckMate -901試験のサブ試験では、シスプラチンによる化学療法に適格な患者を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法単独と比較評価しています。

PD-L1発現レベルが1%以上の患者のOS結果は、CheckMate -901試験の主要試験における同評価項目の最終有効性解析に基づくものです。本試験は、その他の項目の評価のため進行中です。

尿路上皮がんについて

膀胱がんは世界で10番目に多いがん腫であり、毎年573,000人以上が新たに診断されています。膀胱の内側に並ぶ細胞で最も多く発生する尿路上皮がんは、膀胱がんの約90%を占めています。尿路上皮がんは、膀胱に加えて、尿管および腎盂を含む尿路の他の部分に発生することがあります。尿路上皮がんの大多数は早期に診断されますが、再発率と病勢進行率が高くなっています。手術を受けた患者の約50%で再発します。また、尿路上皮がん患者の約20～25%が転移性疾患を発症します。転移性がんを有する患者の予後は不良であり、全身療法を受けた場合、全生存期間の中央値は約12～14カ月です。ファーストライン治療で奏効の持続性が良好でないことが、転移性がんの治療における大きな課題となっています。また、進行尿路上皮がん患者のセカンドライン治療には、限られた治療選択肢しかありません。

ブリストルマイヤーズスクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストルマイヤーズスクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストルマイヤーズスクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストルマイヤーズスクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストルマイヤーズスクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストルマイヤーズスクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

ヤーボイについて

ヤーボイは細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CLTA-4）に結合する遺伝子組み換えヒトモノクローナル抗体です。CTLA-4は、T細胞の活性化を抑制する調節因子です。ヤーボイはCTLA-4と結合し、CTLA-4とそのリガンドであるCD80/CD86との相互作用を阻害します。CTLA-4が阻害されると、腫瘍浸潤エフェクターT細胞の活性化と増殖など、T細胞の活性化と増殖が促されることが明らかになっています。また、CTLA-4のシグナル伝達が阻害されると、制御性T細胞の機能が低下し、抗腫瘍免疫応答を含むT細胞の反応性が全体的に向上する可能性があります。2011年3月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、ヤーボイ3mg/kg単剤療法を承認しました。現在、ヤーボイは切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として50カ国以上で承認されています。ヤーボイに関しては、複数のがん腫で、幅広い開発プログラムが進められています。

オプジーボとヤーボイの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボとヤーボイの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストルマイヤーズスクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストルマイヤーズスクイブについて

ブリストルマイヤーズスクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストルマイヤーズスクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は、ブリストルマイヤーズスクイブの100％子会社です。米国以外のいくつかの国では、現地法の規定により、セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は「Celgene, a Bristol Myers Squibb company」および「Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company」と称されています。

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）とヤーボイ（一般名：ニボルマブ）の併用療法の本プレスリリースに記載された追加の適応症に関する今後の試験の結果が良好でない可能性、およびそのような併用療法の本プレスリリースに記載された追加の適応症の開発と商業化が成功するかどうかは不明であるという点が含まれます。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストルマイヤーズスクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストルマイヤーズスクイブの2021年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストルマイヤーズスクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。