ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がんにおいて、オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、良好な生存ベネフィットを示したことを発表

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストル マイヤーズ スクイブが2021年4月8日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本プレスリリースに記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストル マイヤーズ スクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

• CheckMate -648試験において、オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法は、PD-L1陽性患者および全無作為化患者集団で統計学的に有意な全生存期間のベネフィットを示しました。
• オプジーボは、腫瘍の組織型および部位にかかわらず、上部消化器がんのファーストライン治療において良好な有効性を示した最初で唯一のPD-1阻害薬です。

（ニュージャージー州プリンストン、2021年4月8日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者を対象に、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）と化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法を評価した第Ⅲ相CheckMate -648試験の肯定的なトップラインの結果を発表しました。

本試験において、オプジーボと化学療法の併用療法は、あらかじめ計画された中間解析において、主要評価項目であるPD-L1陽性患者での全生存期間（OS）および副次評価項目である全無作為化患者集団でのOSで統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるベネフィットを示しました。加えて、同併用療法は、主要評価項目であるPD-L1陽性患者での盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義ある改善を示しました。

オプジーボとヤーボイの併用療法も、主要評価項目であるPD-L1陽性患者でのOSおよび副次評価項目である全無作為化患者集団でのOSで統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を達成しました。同併用療法は、もう一つの主要評価項目であるPD-L1陽性患者でのBICRの評価によるPFSの改善を達成しませんでした。

オプジーボおよびオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されたものと一貫していました。

ブリストル マイヤーズ スクイブの消化器がん領域開発責任者であるIan M. Waxman（M.D.）は、次のように述べています。「これらのオプジーボによる併用療法での結果は、新たな治療選択肢によってベネフィットを得られる可能性を示しており、疾患進行後に診断されることが多い食道がん患者さんにとって大きな意味を持つものです。本試験は、消化器がんなどのアンメットニーズの高い患者さんのアウトカムを改善する併用療法を探求する私たちのコミットメントをさらに後押しするものです。」

CheckMate -648のデータは、CheckMate -649のデータをさらに積み重ねるものであり、オプジーボが腫瘍の組織型および部位（胃、胃食道接合部および食道）にかかわらず、上部消化管がんのファーストラインの治療において良好な生存ベネフィットを示した最初で唯一のPD-1阻害薬となります。また本データが加わることで、後期転移性からより早期のステージまで、食道がんにおけるオプジーボの臨床的ベネフィットを示すデータが増大します。

ブリストル マイヤーズ スクイブは、CheckMate -648試験のデータの評価を完了させ、今後の学会で結果を発表するとともに、規制当局と共有する予定です。ブリストル マイヤーズ スクイブは、CheckMate -648臨床試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。

CheckMate -648試験について

CheckMate -648試験は、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボとフルオロウラシルおよびシスプラチンの併用療法をフルオロウラシルとシスプラチンの併用療法と比較評価した無作為化第Ⅲ相臨床試験です。

本試験の主要評価項目は、オプジーボによる2つの併用療法を化学療法と比較したPD-L1陽性患者におけるOSおよびBICRの評価によるPFSです。副次評価項目は、全無作為化集団におけるOSおよびBICRの評価によるPFSです。

オプジーボとヤーボイの併用療法群には、オプジーボ3mg/kgを2週間間隔およびヤーボイ1mg/kgを6週間間隔で、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最長24カ月間にわたり投与しました。

オプジーボと化学療法の併用療法群には、4週間を1サイクルとして、オプジーボ240mgを第1日目と第15日目に、フルオロウラシル800mg/㎡/dayを第1日目から第5日目まで（5日間）、シスプラチン80mg/㎡を第1日目に投与しました。オプジーボの投与は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最長24カ月間にわたり継続されました。化学療法の投与は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続されました。

食道がんについて

食道がんは世界で8番目に多く、がんによる死因で6番目に多いがんであり、2020年には約604,000人が新たに診断され、544,000人以上が亡くなっています。食道がんの最も一般的な組織型はESCCと腺がんの2つで、ESCCは食道がんの約90%、腺がんは10%を占めています。しかしながら、食道がんの組織型は地域によって異なります。ESCCの患者はアジアに集中しており、2020年には世界の症例の約80%がアジアで発生しました。多くの場合、食道がんは進行期に診断され、飲食などの患者の日常生活に影響を与えます。ESCCが食道の上部から中部で最も多く発生するのに対し、腺がんは、食道の粘液分泌腺の細胞から始まり、食道の下部で最も多く認められます。

ブリストル マイヤーズ スクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストル マイヤーズ スクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストル マイヤーズ スクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストル マイヤーズ スクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

オプジーボの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストル マイヤーズ スクイブについて

ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は、ブリストル マイヤーズ スクイブの100％子会社です。米国以外のいくつかの国では、現地法の規定により、セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は「Celgene, a Bristol Myers Squibb company」および「Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company」と称されています。

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、今後の試験結果が現在までの結果と一貫する可能性、オプジーボと化学療法の併用療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法が本プレスリリースに記載された適応症の追加承認を現在想定している時期に受けられないまたは全く受けられない可能性、また承認された場合でも、オプジーボと化学療法の併用療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法が本プレスリリースに記載された適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル マイヤーズ スクイブの2020年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。