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ブリストルマイヤーズスクイブ、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫患者を対象に抗LAG-3抗体Relatlimabとオプジーボの併用療法を評価したRELATIVITY-047試験が主要評価項目である無増悪生存期間を達成したことを発表

がん領域

2021/03/26

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストルマイヤーズスクイブが2021年3月25日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本プレスリリースに記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストルマイヤーズスクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

抗LAG-3抗体を評価した試験の初めての第Ⅲ相データが報告されました。
Relatlimabは患者さんにベネフィットを示した当社の3つ目の免疫チェックポイント阻害薬です。

（ニュージャージー州プリンストン、2021年3月25日）－ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫患者を対象に抗LAG-3抗体であるRelatlimabとオプジーボ（一般名：ニボルマブ）の固定用量配合剤での併用療法をオプジーボの単剤療法と比較評価したRELATIVITY-047（CA224-047）試験の第Ⅱ/Ⅲ相試験の主な結果を発表しました。本試験において、Relatlimabとオプジーボの併用療法は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成しました。副次評価項目である全生存期間（OS）の追跡調査は進行中です。固定用量の併用療法の忍容性は良好で、併用療法群およびオプジーボ単剤療法群とも新たな安全性シグナルは報告されませんでした。これらは、抗LAG-3抗体を評価した試験で報告された初めての第Ⅲ相データです。Relatlimabは、ブリストルマイヤーズスクイブにとって、3つ目の免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1、抗CTLA-4および抗LAG-3）です。

ブリストルマイヤーズスクイブの腫瘍領域、シニアバイスプレジデント兼担当開発責任者であるJonathan Chengは、次のように述べています。「免疫チェックポイント阻害薬の単剤療法および併用療法は、転移性または切除不能な悪性黒色腫患者さんの治療法に変革をもたらし、生存率を改善してきました。しかしながら、補完的経路を活用して抗腫瘍活性を促進する併用療法によってベネフィットを得られる可能性のある患者さんが、いまも数多くおられます。本試験の結果により、PD-1阻害に加えLAG-3経路を標的とすることが免疫応答を高め、これらの患者さんの予後を改善する重要な方策である可能性が示唆されています。」

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）は、エフェクターT細胞および制御性T細胞（Treg）に発現する細胞表面分子です。LAG-3は、T細胞の活性を制限する抑制性免疫チェックポイント経路を制御し、がん細胞を攻撃する能力を低下させます。がんのような慢性疾患があると、PD-1やLAG-3といった抑制性免疫チェックポイントの発現が上昇し、T細胞の疲弊が進行します。LAG-3とPD-1は別々の免疫チェックポイント経路ですが、エフェクターT細胞上で相乗的に作用し、T細胞を疲弊させる可能性があります。抗LAG-3抗体であるRelatlimabは、T細胞上のLAG-3と結合し、疲弊したT細胞のエフェクター機能を回復させます。Relatlimabは、オプジーボとの併用療法で患者さんにベネフィットを示した初めての抗LAG3抗体です。

ブリストルマイヤーズスクイブは、今後の学会で本試験の結果を発表するとともに、規制当局と結果について協議する予定です。

ブリストルマイヤーズスクイブは、RELATIVITY-047臨床試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。また、その他のがん腫を対象とした進行中の複数の試験において、Relatlimabとオプジーボおよび他の薬剤の併用療法の評価を進めています。

RELATIVITY-047（CA224-047）試験について

RELATIVITY-047（CA224-047）試験は、未治療の転移性または切除不能な悪性黒色腫患者を対象に、Relatlimabとオプジーボの固定用量配合剤での併用療法をオプジーボ単剤療法と比較評価した無作為化二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験です。本試験の主要評価項目は、盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で、副次評価項目は全生存期間（OS）および奏効率（ORR）です。患者714例が、Relatlimab160mgとオプジーボ480mgの固定用量配合剤での併用療法、またはオプジーボ480mgを4週間間隔で点滴静注する群に無作為に1：1に割り付けられました。投与は、再発もしくは忍容できない毒性が認められるまで、または患者が同意を撤回するまで継続されました。副次評価項目であるOSおよびORRの追跡調査は進行中です。

LAG-3について

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）は、エフェクターT細胞および制御性T細胞（Treg）に発現する細胞表面分子であり、T細胞の応答、活性化および増殖を制御する機能を有しています。非臨床試験において、LAG-3経路を阻害することにより、疲弊したT細胞のエフェクター機能が回復し、抗腫瘍応答を促進する可能性があることが示唆されています。初期の研究では、LAG-3を他の補完的免疫経路と併せて標的とすることが、抗腫瘍免疫活性をより効果的に高めるための重要な方策である可能性が示唆されています。

ブリストルマイヤーズスクイブは、さまざまながん腫を対象とした臨床試験において、抗LAG-3抗体であるRelatlimabと他の薬剤の併用療法を評価しています。

悪性黒色腫について

悪性黒色腫は、皮膚にある色素産生細胞（メラノサイト）の無秩序な増殖を特徴とする皮膚がんの一種です。転移性悪性黒色腫は、この疾患の中でも最も致死性が高く、がんが皮膚表面だけでなく、他の臓器にも広がったときに起こります。悪性黒色腫の発生率は、過去30年間にわたり徐々に上昇しています。米国では、2021年に106,110人が新たに悪性黒色腫と診断され、関連死亡者数は約7,180人に上ると推定されています。世界保健機関は、2035年までに全世界における悪性黒色腫の発症者数が424,102人に達し、関連死亡者数は94,308人に上ると推定しています。悪性黒色腫は、非常に早期の段階に治療されれば大部分が治癒可能ですが、所属リンパ節転移がある場合、生存率は低下します。

ブリストルマイヤーズスクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストルマイヤーズスクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストルマイヤーズスクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストルマイヤーズスクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストルマイヤーズスクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストルマイヤーズスクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

オプジーボの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストルマイヤーズスクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストルマイヤーズスクイブについて

ブリストルマイヤーズスクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストルマイヤーズスクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は、ブリストルマイヤーズスクイブの100％子会社です。米国以外のいくつかの国では、現地法の規定により、セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は「Celgene, a Bristol Myers Squibb company」および「Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company」と称されています。

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、今後の試験結果が現在までの結果と一貫する可能性、Relatlimabとオプジーボの併用療法が本プレスリリースに記載された適応症の承認を現在想定している時期に受けられないまたは全く受けられない可能性、また承認された場合でも、そのような併用療法が本プレスリリースに記載された適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストルマイヤーズスクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストルマイヤーズスクイブの2020年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストルマイヤーズスクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。