ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者における、エムプリシティとポマリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法の第Ⅱ相臨床試験に関する最新の有効性データを発表

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2019年6月14日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。日本で承認されていない適応・用法・用量の情報が含まれていますが、報道関係者の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

• 全生存期間の記述的解析において、エムプリシティをポマリドミドおよびデキサメタゾンに上乗せすることにより、RRMM患者の死亡リスクが46%低減しました。
• エムプリシティベースの併用療法が、18カ月時点における持続的な無憎悪生存期間の延長を含む有効性評価項目の改善を示しました。

（ニュージャージー州プリンストン、2019年6月14日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に、エムプリシティ（一般名：エロツズマブ）とポマリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法（EPd）と、ポマリドミドおよびデキサメタゾンの2剤併用療法（Pd）を比較評価した、国際共同ランダム化第Ⅱ相臨床試験であるELOQUENT-3試験の最新データを発表しました。最短18.3カ月の長期追跡調査後、全生存期間（OS）を記述的に評価するために実施した事前設定されていない解析結果において、EPd群では、Pd群と比較して、持続的かつ臨床的に関連するOSおよび無増悪生存期間（PFS）の延長が継続していることが認められました。

EPd群では、Pd群と比較して、死亡リスクが46%低減しました（ハザード比0.54；95%信頼区間：0.30 - 0.96）。18カ月時点で、試験の副次評価項目である生存率は、EPd群で68%であったのに対し、Pd群では49%でした。OSの中央値は、解析時点でEPd群では未達（95%信頼区間：24.9 - 評価不能 [NE]）、Pd群では17.4カ月（95%信頼区間：13.8 - NE）でした。18カ月PFS率は、EPd群の34%に対し、Pd群では11%でした。EPdの安全性の結果は、主要解析ならびにエムプリシティおよびポマリドミドのレジメンに関するこれまでの結果と一貫していました。

これらのデータは、アムステルダムで開催される第24回欧州血液学会（EHA）において、6月15日（土）午後5時30分～7時（中央ヨーロッパ夏時間）にポスター発表されます（抄録番号#PS1370）。

国立カポディストリアコス・アテネ大学医学部臨床治療学部教授および部門長のMeletios A. Dimopoulos（M.D.）は、次のように述べています。「多発性骨髄腫は再発を特徴とする疾患であり、初期治療後の患者さんに効果的な治療選択肢を提供することが一層重要になります。ELOQUENT-3試験の18カ月間の追跡調査の結果、EPd群ではPd群と比較して、OSの肯定的な傾向を含む主要評価項目全般において有意義な改善が持続的に認められています。これらのデータは、この3剤併用療法が、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む前治療の後に再発または前治療に不応であった多発性骨髄腫の患者さんの新たな標準治療となる可能性を示しています。」

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の腫瘍領域担当開発責任者であるFouad Namouni（M.D.）は、次のように述べています。「ELOQUENT-3試験で得られた長期追跡調査の結果は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおける、EPdの持続的な有効性と良好な安全性プロファイルを裏付けるものです。今回のデータは、EHAにおける当社の全ての発表と共に、血液がん領域における革新的な研究をリードし、さまざまな血液がんの患者さんに長期的な生存期間の改善をもたらす治療法を開発するという当社のコミットメントを強化するものです。」

ELOQUENT-3試験の主要解析データは、2018年11月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されるとともに、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療歴を有するRRMM成人患者に対する治療薬として、米国食品医薬品局のEPd承認の裏付けとなりました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブとアッヴィ社はエムプリシティを共同で開発しており、商業的活動はブリストル・マイヤーズ スクイブが単独で行っています。

ELOQUENT-3試験について

第Ⅱ相ELOQUENT-3試験では、2レジメン以上の前治療歴を有し、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤による治療に難治性、または治療後に再発し難治性のRRMMの患者117例が組み入れられました。患者は、EPd群（60例）またはPd群（57例）に1:1の割合で無作為に割り付けられ、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、28日サイクルで投与を受けました。EPd群およびPd群の両群とも、ポマリドミド4mgを各サイクルの1～21日に投与し、デキサメタゾン40mg（75歳以下）または20mg（75歳超）を毎週投与しました。EPd群では、エムプリシティ10mg/kgを最初の2サイクルは毎週静脈内投与し、3サイクル目以降は20mg/kgを4週間間隔で投与しました。本試験の主要評価項目は、治験責任医師の評価によるPFSでした。

18カ月間の追跡調査の解析では、有害事象（AE）は治療群間で同等であり、主要解析と一貫していました。最も多く発現したグレード3～4のAEは、感染症（EPd群で22%、Pd群で24%）、好中球減少症（同13%、29%）、貧血（同10%、22%）、血小板減少症（同10%、7%）および高血糖（同8%、11%）でした。治療薬との因果関係を問わないグレード5のAEが、EPd群で7例（12%）、Pd群で9例（16%）発現しました。

エムプリシティの適応症および安全性情報について

米国でのエムプリシティの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：オンコロジー研究の最前線

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、患者さんを全ての活動の中心に据えています。当社は、患者さんに質の高い長期生存をもたらし、治療を実現することにフォーカスして研究を行っています。トランスレーショナルサイエンスに基づく独自の学際的アプローチを通じて、がん領域およびがん免疫療法（I-O）研究における豊富な経験を生かし、患者さん一人一人のニーズを満たす革新的治療法を探索しています。当社は、計画的に構築された多様なパイプラインを有しており、さまざまな免疫経路を標的とした分子や、腫瘍、腫瘍の微小環境および免疫系の複雑かつ特異的な相互作用の開発に取り組んでいます。当社は、I-Oをはじめとする革新的な医薬品を患者さんに提供するため、社内でイノベーションを創出するとともに、学術界、政府、アドボカシー団体、バイオテクノロジー企業と提携しています。

エムプリシティについて

エムプリシティは、細胞表面の糖タンパク質であるSignaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7（SLAMF7）を特異的に標的とする免疫賦活抗体です。SLAMF7は、細胞遺伝学的異常に関係なく、骨髄腫細胞に発現しています。また、ナチュラルキラー細胞や形質細胞、より低いレベルでは、造血系細胞における特定の免疫細胞サブセット上にも発現します。

エムプリシティは、二重の作用機序で働きます。すなわち、ナチュラルキラー細胞のSLAMF7に結合して活性化させ、同時に骨髄腫細胞上のSLAMF7と結合し、タグとなることで、ナチュラルキラー細胞の抗体依存性細胞傷害活性により骨髄腫細胞死を誘導します。

エムプリシティは、米国では、2015年11月30日、FDAより、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、1から3種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されたがん免疫療法の一つです。また、2018年11月6日、ポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されました。国内では、2016年9月28日に再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応で、レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、厚生労働省より製造販売承認されました。また、2019年2月26日に再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応で、ポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、厚生労働省に製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社に関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTubeおよびFacebookをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィ社について

アッヴィ社では、当社が持つ生物学の中心分野における深い知識を、最先端の技術と独自に組み合わせ、科学者、臨床専門家、同業企業、支援団体、患者さんなどのパートナーと協力し、がん治療に変革をもたらす医薬品の発見と開発に努めています。当社は、一部の非常に消耗性の高い広範囲ながんの治療法において、革新的な進歩を実現することに重点を置いています。また、患者さんが当社のがん治療薬を使用できるようソリューションの探求にも取り組んでいます。2015年にPharmacyclics社を、2016年にはStemcentrx社を買収し、現在アッヴィ社のがん分野のポートフォリオは研究開発と共同研究により、市販されている医薬品と複数の新規分子を含むパイプラインで構成されています。それらは20種類を超える、異なる型の腫瘍について、200件以上の臨床試験において世界中で評価されています。詳細については、https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/oncology.htmlをご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴っており、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、エムプリシティが本プレスリリースに記載された追加の適応症の承認を受けない可能性、また承認された場合は、エムプリシティが本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2018年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、連邦証券法で特段の定めのない限り、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。