ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボとヤーボイの併用療法がCheckMate -451試験において、ファーストライン化学療法終了後の進展型小細胞肺がん患者の維持療法として、プラセボと比較して、主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2018年11月26日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://www.bms.com/media/press-releases.html

（ニュージャージー州プリンストン、2018年11月26日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、第Ⅲ相CheckMate -451試験において、プラチナ製剤によるファーストライン化学療法終了後に病勢進行の認められない進展型小細胞肺がん（SCLC）患者の維持療法として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）1mg/kgとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）3mg/kgの併用療法が、プラセボと比較して、主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表しました。本試験において、オプジーボ1mg/kgとヤーボイ3mg/kgの併用療法で新たな安全性シグナルは認められませんでした。当社は、治験担当医師と共に、詳細な結果の発表に関して取り組んでいきます。

CheckMate -451試験について

CheckMate -451試験は、プラチナ製剤によるファーストライン化学療法終了後に病勢進行の認められない進展型小細胞肺がん患者の維持療法として、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボ単剤療法をプラセボと比較評価した国際共同二重盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験です。試験の主要評価項目は、プラセボと比較したオプジーボとヤーボイの併用療法の全生存期間（OS）でした。副次評価項目は、プラセボと比較したオプジーボ単剤療法のOSでした。

小細胞肺がんについて

肺がんは、世界的にがんによる死亡の主な原因となっており、世界保健機関によると、毎年180万人近くが亡くなっています。小細胞肺がん（SCLC）は、大きく2種類に分類される肺がんの1つであり、全肺がんの約10～15%を占めます。SCLCは悪性度が高く、進行期になるまで症状が発見されない場合も多い疾患です。ファーストライン治療においては、化学療法が標準治療であり、放射線療法と共に行われる場合もあります。初回の治療に奏効しても、大半の患者が1年以内に再発（改善が見られた後に再びがんが出現）します。進展型SCLC患者の生存期間の中央値の範囲は、診断時点から8～13カ月です。進展型SCLC患者の2年生存率は5%未満で、5年生存率は1～2%です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：オンコロジー研究の最前線

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、患者さんを全ての活動の中心に据えています。当社のビジョンは、がん患者さんに質の高い生存期間の延長をもたらすことです。トランスレーショナルサイエンスに基づく独自の学際的アプローチを通じて、がん領域およびがん免疫療法（I-O）研究における豊富な経験を生かし、患者さん一人一人のニーズを満たす革新的治療法を探索しています。当社は、計画的に構築された多様なパイプラインを有しており、さまざまな免疫経路を標的とした分子や、腫瘍、腫瘍の微小環境および免疫系の複雑かつ特異的な相互作用の開発に取り組んでいます。当社は、がん免疫療法をはじめとする革新的な医薬品を患者さんに提供するため、社内でイノベーションを創出するとともに、学術界、政府、アドボカシー団体、バイオテクノロジー企業と提携しています。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、25,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割を理解すること、特に、PD-L1の発現によりオプジーボが患者さんにどのような利益をもたらすかを理解することに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の組み合わせとして初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

オプジーボの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社に関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTubeおよびFacebookをご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、特に、オプジーボとヤーボイの併用療法が本プレスリリースに記載された適応の承認を受けない可能性も含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズスクイブ社の2017年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、連邦証券法で特段の定めのない限り、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。