ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、開発中のandexanet alfaを日本で開発・販売する提携契約をPortola Pharmaceuticals社と締結

ブリストル・マイヤーズ株式会社
ファイザー株式会社

※当資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社が2016年2月1日（米国現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。内容につきましては原本である英文が優先します。詳細はオリジナル英文をご参照ください。
http://www.bms.com/news/press_releases/pages/default.aspx
http://www.pfizer.com/news/

【注意】日本において、エリキュース 錠 （一般名：アピキサバン） は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」および「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」を効能・効果として承認されています。（詳しくは、製品の添付文書を参照ください）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY）とファイザー社（NYSE：PFE）は本日、開発中のandexanet alfaを日本で開発・販売する提携契約をPortola Pharmaceuticals社（Nasdaq：PTLA）と締結したことを発表しました。andexanet alfaは、米国および欧州で第Ⅲ相臨床開発段階にあり、エリキュース（一般名：アピキサバン）を含む第Xa因子阻害剤の抗凝固作用を中和するよう設計されています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社スペシャリティ医薬品開発責任者のダグラス・マニオン（MD）は、次のように述べています。「当社は、非弁膜症性心房細動患者さんの脳卒中発症リスクの抑制、および深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症の治療に取り組んでいます。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社がPortola社と契約したことは、エリキュースを含む第Xa因子阻害剤に対する初の中和剤を日本の患者さんに提供するというゴールへの重要な一歩です。エリキュースおよび他の第Xa因子阻害剤の抗凝固作用を中和することにより、大出血および緊急手術が必要な一部のエリキュースおよび他の第Xa因子阻害剤服用中の患者さんに役立てることができるようになる可能性があります。」

ファイザー社グローバル・イノベーティブ医薬品事業部グローバルメディカルアフェアーズ担当シニア・バイスプレジデント兼責任者のローリー・オコナー（MD）は、次のように述べています。「今回の日本における契約も、まさに患者さんに対し両社が取り組んでいる姿勢を示しています。エリキュースは、非弁膜症性心房細動のために脳卒中や血栓のリスクを持つ患者さんにとって、また深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症において重要な治療法であることが明らかになっています。しかし、現時点では承認された中和剤が存在しません。当社とパートナーであるブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、Portola社と協力し、エリキュースの中和剤として日本でandexanet alfaの開発を進めたいと考えています。」

本契約の条件に基づき、Portola社は、1,500万ドルの前払金を受け取るとともに、今後の薬事的マイルストーンで2,000万ドル、売上高に基づくマイルストーンで7,000万ドル、およびandexanet alfaの純売上高に基づく報酬を受け取ることになります。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は、共同出資し、日本におけるandexanet alfaの開発・販売を行います。Portola社は、これまでどおり日本以外でのandexanet alfaの権利を保有し、製造供給に責任を負います。

本契約は、米国および欧州でのandexanet alfaに関する既存の臨床開発協力関係に基づくものです。2015年12月、Portola社は、andexanet alfaについて、米国食品医薬品局（FDA）への生物学的製剤承認申請（BLA）を完了し、申請受理を待っているところです。FDAは、迅速承認プロセスに基づき、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）の期日を2016年8月17日に設定しました。Portola社は、2017年にEUで申請を行う予定です。

andexanet alfaについて

開発中のandexanet alfaは、修飾されたヒト第Xa因子分子であり、血中で、経口剤および注射で投与された第Xa因子阻害剤を特異的に標的とし補足するデコイとして作用します。いったん結合すると、第Xa因子阻害剤は第Xa因子に結合して阻害することができなくなり、通常の止血プロセスが回復します。andexanet alfaは、抗凝固の機序である抗第Xa因子活性を直接かつ特異的に是正する第Xa因子阻害剤に対する中和剤として研究されている唯一の化合物です。

エリキュース®について

エリキュース® (一般名：アピキサバン)は、選択的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース®は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース®は、7件の第III相臨床試験の結果を含む有効性および安全性データに基づき、米国、欧州（28カ国の加盟国およびアイスランドとノルウェーを含む）、日本、そして世界中の多くの国で複数の適応症が承認されています。エリキュース®は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における虚血性脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、日本を含めた地域又は国で承認されています。エリキュース®は、日本において、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制を適応として承認されています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携：

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュース®の開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ　スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、重篤な疾患を持つ患者を治療するための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com またはツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。

ファイザーについて：より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社（日本法人）の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp