プレスリリース
2型糖尿病治療薬「バイエッタ®」「ビデュリオン®」の製造販売承認の承継について
アストラゼネカとブリストル・マイヤーズ、糖尿病領域で販売提携
2013/04/01
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪府大阪市、取締役社長：ガブリエル・ベルチ）、ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO：エマニュエル・ブリン）は、2型糖尿病治療薬「バイエッタ®皮下注（一般名：エキセナチド）」と「ビデュリオン®皮下注（一般名：エキセナチド）」の製造販売承認につきまして、日本イーライリリー株式会社からの承継が完了したことをお知らせいたします。本承継の完了に伴い、アストラゼネカ株式会社が両剤の製造販売承認を取得し、ブリストル・マイヤーズ株式会社が販売提携として、本日4月1日から両剤の情報提供活動を展開してまいります。なお、「バイエッタ®皮下注」は本日4月1日に販売開始し、2月22日に薬価が収載された「ビデュリオン®皮下注」は5月16日の発売を予定しております。
今回の承継完了によって、アストラゼネカとブリストル・マイヤーズは両社の新たな主力領域となる糖尿病領域において両社の提携をさらに拡大いたしました。アストラゼネカ株式会社とブリストル・マイヤーズ株式会社は日本の2型糖尿病の患者さんに貢献してまいります。
- バイエッタ®皮下注はエキセナチドを有効成分とする世界初のGLP-1受容体作動薬です。1日2回の投与で、安定かつ優れた血糖コンロトール改善効果を示し＊、空腹時および食後の血糖値の上昇を抑制します＊。（＊ 国内第3相試験）
- ビデュリオン®皮下注は、GLP-1受容体作動薬であるエキセナチドを有効成分とする世界で初めての週1回投与の2型糖尿病治療薬です。週1回の投与で、安定かつ優れた血糖コンロトール改善効果を示し＊、週1回投与によりアドヒアランスの向上が期待できます。（＊ 国内第3相試験）
＜アストラゼネカとブリストル・マイヤーズとの提携について＞
アストラゼネカ株式会社とブリストル・マイヤーズ株式会社は2008年に糖尿病領域におけるグローバル提携を拡大し、両社が国内でSGLT-2阻害剤Dapagliflozinの開発および販売を共同で進めることで合意いたしました。また、昨年8月米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社による米国Amylin Pharmaceuticals社の買収が完了し、英国のアストラゼネカ社と米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社が糖尿病領域におけるグローバル提携を拡大したことにより、日本国内においても、バイエッタ®皮下注とビデュリオン®皮下注の販売連携を進めていくこととなりました。
＜アストラゼネカ株式会社について＞
アストラゼネカは、イノベーション志向のバイオ医薬品も含むグローバル製薬企業であり、主に消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器・炎症、オンコロジー・感染症領域の医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。アストラゼネカは100カ国以上で事業を展開しており、当社の革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細はこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.com
アストラゼネカ株式会社（日本法人）についてはこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.co.jp
ブリストル・マイヤーズ株式会社について
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。革新的な科学への熱意、いまだ有効な治療法がない重篤な疾患に対する研究開発力、そして生物学的製剤分野における優れた競争力を備えています。私たちの企業戦略は「バイオファーマ」に変化を遂げて、さらに進化させることです。これは、伝統ある大規模な製薬企業の基盤と革新的なバイオテクノロジー企業、この2つの特長を兼ね備えた新しい種類の事業体です。この戦略で重要なことは、革新的な新薬を可能な限り迅速に患者さんに提供するのに役立つ、適切な優先課題と選択事項に注力することです。詳細についてはhttp://www.bms.co.jp/rd/strategy.htmlにてご覧いただけます。
【製品概要】
バイエッタ®皮下注5μg ペン300、同10μg ペン300 （英語表記 Byetta®）
| 一般名 | エキセナチド（Exenatide） |
|---|---|
| 効能・効果 | 2型糖尿病 ただし、食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤又はチアゾリジン系薬剤との併用を含む）を使用しても十分な効果が得られない場合に限る。 |
| 用法・用量 | 通常、成人には、エキセナチドとして、1回5μgを1日2回朝夕食前に皮下注射する。投与開始から1カ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて1回10μg、1日2回投与に増量できる。 |
| 製造販売承認日 | 2010年10月27日 |
| 製造販売元 | アストラゼネカ株式会社 |
| 販売提携 | ブリストル・マイヤーズ株式会社 |
| 薬価 | バイエッタ®皮下注5μgペン300：注射剤56回用：1キット9,661 円 バイエッタ®皮下注10μgペン300：注射剤28回用：1キット9,661 円 |
バイエッタ®皮下注5μg ペン300、同10μg ペン300 （英語表記 Byetta®）
| 一般名 | エキセナチド（Exenatide） |
|---|---|
| 効能・効果 | 2型糖尿病 ただし、食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤及びチアゾリジン系薬剤（各薬剤単独療法又は併用療法を含む）による治療で十分な効果が得られない場合に限る。 |
| 用法・用量 | 通常、成人には、エキセナチドとして、2mgを週に1回、皮下注射する。 |
| 包装 | ビデュリオン®皮下注用2mg：１キット [注射剤（バイアル）：1本、専用懸濁用液0.75mL（シリンジ）：1本、バイアルコネクター：1個、注射針1本] |
| 製造販売承認日 | 2012年3月30日 |
| 薬価基準収載日 | 2013年2月22日 |
| 発売日 | 2013年5月16日（予定） |
| 製造販売元 | アストラゼネカ株式会社 |
| 販売提携 | ブリストル・マイヤーズ株式会社 |
| 薬価 | ビデュリオン®皮下注用2mg：1キット 3,486 円 |