ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第2四半期に全世界での新薬承認、重要な臨床データ、および堅調な財務実績により、好業績を達成

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が7月28日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 米国とヨーロッパでの規制当局の承認により、研究開発の継続的な革新と生産性を実証
• 心房細動患者の脳卒中発症抑制を適応としたapixabanに関する第III相ARISTOTLE試験の有望な重要結果を発表
• 第2四半期の売上高は14%増の54億ドル
• 第2四半期のGAAPのEPSは前年同期比2%減の0.52ドル、非GAAPのEPSは4%増の0.56ドル
• 2011年度のGAAPのEPS見通しは2.08ドル～2.18ドル、非GAAPのEPS見通しは2.20ドル～2.30ドルに上方修正
• 2013年の最低限の非GAAPのEPS見通しを1.95ドルと確認

米国ニューヨーク－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ランベルト・アンドレオッティ）は本日、第2四半期に米国とヨーロッパでの重要な新薬の承認、心血管、がん、糖尿病フランチャイズでの重要なデータなどにより、2桁成長を達成したと発表しました。さらに、2011年度の見通しを上方修正し、2013年度の最低限の非GAAP見通しを確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「当社が第2四半期に財務、臨床、事業で全体的にすばらしい業績を達成したことを誇りに思います。この実績は、短期的な業績を達成するとともに、会社の未来を方向づける上で、当社のバイオファーマ戦略が成功していることを表しています。

第2四半期には、ipilimumabの発売後の好業績によって2桁の売上高増加を達成しつつ、米国とヨーロッパではbelataceptについて、ヨーロッパでは静脈血栓塞栓症（VTE）発症抑制を適応としたapixabanについて、承認を取得しました。3月の米国でのipilimumab の承認を含め、3カ月間に3件の新薬承認を実現したことになります。また、がんおよび糖尿病フランチャイズの臨床データを発表し、心房細動患者の脳卒中発症抑制を適応としたapixabanに関する第III相ARISTOTLE試験の有望な重要結果を発表しました。」

第2四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

第2四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度第2四半期に、前年同期比14%増（為替変動の影響を排除すると10%増）の54億ドルの純売上高を記録しました。
• 第2四半期の米国純売上高は、前年同期比15%増の36億ドルとなりました。米国外の純売上高は、13%増（為替変動の影響を排除すると3%増）の19億ドルでした。
• 第2四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の73.2%に対し、72.7%となりました。
• 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比16%増の10億ドルとなりました。
• 第2四半期の広告販促費は、前年同期比4%減の2億5,300万ドルとなりました。
• 第2四半期の研究開発費は、前年同期比12%増の9億2,300万ドルとなりました。
• 第2四半期の利益（税金控除前）に対する実効税率は、前年同期の20.4%に対し、27.0%となりました。
• 第2四半期の純利益は、前年同期の9億2,700万ドル（1株当たり0.53ドル）に対し、9億200万ドル（同0.52ドル）でした。
• 非GAAPベースでは、第2四半期の純利益は、前年同期の9億4,400万ドル（1株当たり0.54ドル）に対し、9億7,100万ドル（同0.56ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。
• 米国のメディケア・パートDカバレッジ・ギャップに伴う新たな割引と製薬会社の年間負担金に関する2件の米国医療保険改革の追加規定の影響が、2011年は前年度より増大したことを受け、第2四半期のEPSは約0.03ドル減少しました。
• 2011年6月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は104億ドルであり、純キャッシュポジションは49億ドルとなりました。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第2四半期における全世界の売上高の伸長は、第2四半期に売上高が15%増加したPLAVIX®（プラビックス）と、1億1,200万ドルを記録したsaxagliptinと最近発売されたsaxagliptin and metforminの売上高によって牽引されました。さらに売上高は、BARACLUDE®（バラクルード）（31%増）、SPRYCEL®（スプリセル）（46%増）、ORENCIA®（オレンシア）（28%増）、ipilimumab（米国市場で初めての四半期に9,500万ドルの売上高を記録）によっても牽引されました。
• 5月、欧州委員会は、待機的股関節または膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症の発症抑制を適応に、apixabanをEU加盟27カ国で承認しました。当社はパートナーのファイザー社と、apixabanの開発・販売で提携しています。
• 5月、中国の規制当局は、2型糖尿病の成人患者の治療薬として、saxagliptinを承認しました。当社はパートナーのアストラゼネカ社と、saxagliptinの開発・販売で提携しています。
• 6月、腎移植を受ける成人患者における拒絶反応の予防を適応に、belataceptが米国食品医薬品局（FDA）と欧州委員会の承認を取得しました。
• 6月、日本の厚生労働省は、慢性骨髄性白血病の第一選択薬としてSPRYCELを承認しました。当社はパートナーの大塚製薬と、SPRYCELの開発・販売で提携しています。
• 7月、欧州委員会は、前治療を受けた成人患者における進行性悪性黒色腫（メラノーマ）の治療薬として、EU加盟27カ国でipilimumabを承認しました。
• 7月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、FDAの内分泌代謝薬諮問委員会が、9対6の投票で、有効性と安全性のデータがdapagliflozinの承認を支持する実質的なエビデンスをもたないと判断したと発表しました。両社は今後も、FDAと緊密に協力して、dapagliflozinの審査をサポートしていきます。
• 6月、当社とファイザー社は、ARISTOTLE試験と呼ばれる第III相試験において、apixabanが少なくとも1つの脳卒中の付加的リスク因子を持つ心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症のアウトカムに関する、ワルファリンに対する非劣性」という主要評価項目を達成したことを発表しました。またapixabanは、同試験でワルファリンと比較した有効性および大出血に関する優位性という重要な副次的評価項目も達成しました。データは、2011年8月28日にパリで開催される欧州心臓病学会（ESC：European Society of Cardiology）で発表される予定です。
• 6月、シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO：American Society of Clinical Oncology）において、以下を含む当社のいくつかの抗がん剤に関するデータが発表されました。
• 転移性悪性黒色腫患者におけるipilimumabの2番目の第III相臨床試験の結果により、全生存期間についての主要評価項目が達成されました。
• 第III相試験の5年追跡調査の結果により、SPRYCEL 100 mgの1日1回投与がGleevecに抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病患者において78%の全生存率を達成したことが明らかになりました。
• 6月、サンディエゴで開催された米国糖尿病学会（ADA：American Diabetes Association）の年次学術会議で、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、以下を含むdapagliflozinとsaxagliptinに関するデータを発表しました。
• dapagliflozin 5 mgまたは10 mgとメトホルミン徐放製剤（XR）との併用を検討する2本の24週間投与の第III相臨床試験の結果により、両剤を併用した場合、前治療歴のない成人の高血糖患者の血糖コントロールが有意に改善されることが明らかになりました。
• 長期第III相試験の結果により、メトホルミンにdapagliflozinを追加した場合、2年間の試験でメトホルミンにグリピジドを追加した場合と比較して、2型糖尿病患者の血糖値が持続的に低下することが示されました
• 第III相臨床試験の78週間にわたる長期投与の結果により、メトホルミンでは十分にコントロールできない2型糖尿病患者において、dapagliflozinとメトホルミンを併用した場合、血糖コントロールと体重減少が持続することが示されました。
• 第IIIb相臨床試験の結果により、インスリンにsaxagliptinを追加した場合（メトホルミンの併用を問わない）、プラセボをインスリンに追加した場合（メトホルミンの併用を問わない）と比較して、血糖値が有意に改善されることが明らかになりました。

事業開発の最新情報

• 6月、当社は、ロシュ社との間で、転移性悪性黒色腫患者の治療においてipilimumabとvemurafenibの併用で有効性と安全性を評価する第I/II相試験を行う共同臨床開発契約を締結しました。
• 7月、第I相開発段階にある免疫腫瘍領域の新規生物製剤IPH 2102の開発・販売に関して、フランスのバイオテクノロジー企業Innate Pharma S.A.とグローバル契約を締結することを発表しました。
• 7月、サンディエゴに本社を置く低分子製薬企業であり、炎症と線維症の新薬の創薬および初期開発に重点的に取り組むAmira Pharmaceuticals社を買収する契約を締結しました。この買収により、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、その治療領域にわたるいくつかの研究活動を補完する高いアンメット・ニーズを抱える領域である線維症領域に参入することになります。

財務見通し

2011年度

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度のGAAPのEPS見通しを2.08ドル～2.18ドル、非GAAPのEPS見通しを2.20ドル～2.30ドルに上方修正しています。以下が非GAAPの見通しの主な前提条件となります。

• 1桁台後半の売上成長率
• 前年度並みの売上総利益率
• 広告販促費の1桁台半ばの減少
• マーケティング費・販売費・一般管理費の1桁台後半の増加
• 研究開発費の1桁台半ばの増加
• 26%程度の実効税率

この項目の見通しは、現在の為替レートを前提としています。

2013年度

当社は、2013年度の最低限の非GAAPのEPS見通しを1.95ドルと再確認します。この2013年度の見通しの主な前提条件には、特定の主力製品が基本的に堅調な収益傾向を維持すること、パイプライン製品が適時に監督官庁の承認を受け、大きく貢献すること、生産性の向上によるさらなる削減を継続すること、大塚製薬との現在の契約期間にABILIFY（一般名：アリピプラゾール）の特許権を維持すること、為替レートと米国の医療保険改革、ヨーロッパ政府によって義務づけられた医療費削減措置のマイナスの影響が現在の予測から大きく外れないことなどがあります。

2011年度の財務見通しと2013年度の最低限の非GAAPのEPS見通しでは、潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない特定項目の影響を排除しています。非GAAPの2011年度の見通しと2013年度の最低限の見通しでも、「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」で説明する特定項目を除外しています。調整された非GAAP値を特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細は、当社ウェブサイトの補足資料に記載されています。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、2010年の米国医療保険改革法に基づく、新たな割引と製薬企業負担金の導入、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果、が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細（「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」を含みます）につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト（www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞）に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。