原研白蛋白紫杉醇Abraxane^®在中国获批用于转移性胰腺癌一线治疗

（上海，2024年1月5日）百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane^®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称“白蛋白紫杉醇”，凯素^®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是目前唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。

“胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，世界卫生组织统计数据显示，2020年中国年死亡患者数约为12.19万例[i]，位居所有癌症前列，被称为‘癌中之王’。由于症状隐匿，大量患者发现时已处于疾病晚期乃至发生远处转移、无法手术，生存期极为有限。”北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，“当前，白蛋白紫杉醇是全球各大权威指南推荐的转移性胰腺癌一线标准治疗药物，不仅疗效与安全性特征明确，而且给药前无需预处理，较为简便；加之其原研产品的生存获益得到大型III期随机对照研究确证和中国桥接II期验证，相信此次原研白蛋白紫杉醇的获批，将切实助力中国胰腺癌临床的规范化诊疗开展。”

Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照III期研究MPACT[ii]共纳入861名既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者，随机接受Abraxane联合吉西他滨或单用吉西他滨治疗；研究结果显示，Abraxane联合方案可显著延长患者中位总生存期（OS）达8.5个月（对照组6.7个月，HR 0.72, P<0.001），降低28%的死亡风险；此外，Abraxane联合方案的客观应答率（ORR）是对照组的3倍以上（分别为23%和7%），中位无进展生存期（PFS）可显著改善至对照组的近1.5倍（5.5个月 vs. 3.7个月，HR 0.69, P<0.001）。另一项在中国开展的多中心II期临床研究PANC-001[iii]的结果显示，接受Abraxane联合吉西他滨治疗的转移性胰腺癌一线治疗中国患者ORR可达35%。在上述两项研究中，Abraxane联合方案的整体耐受性良好，安全性特征与已知的白蛋白紫杉醇和吉西他滨安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。

基于Abraxane方案在III期临床研究中表现出的疗效，白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案得到了全球各大胰腺癌权威诊疗指南的推荐：中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌诊疗指南[iv]将该方案列为转移性胰腺癌一线治疗的I级推荐方案（1A类证据）；美国国家综合癌症网络（NCCN）胰腺癌临床实践指南[v]也将该方案列为晚期或转移性胰腺癌一线治疗的首选方案（1类推荐）。

“作为一款已在全球范围内得到充分验证的肿瘤治疗基石药物，此次Abraxane在中国获批胰腺癌适应症令我们感到欣喜。在百时美施贵宝「中国2030战略」的指引下，我们始终关注中国患者迫切的医疗需求，致力于带来高质量的原研产品，满足重大疾病患者的未尽之需。“百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示，”我们将与各方紧密协作，加速Abraxane在中国的落地供应，使临床亟需的患者能够尽快获益。未来，我们还将一如既往地发挥自身在肿瘤领域的创新领导力，不断探索更多突破性的肿瘤治疗药物和方案，改变患者生命，助力共建‘健康中国’。“

除了胰腺癌适应症，Abraxane此前已在中国获批适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药）。

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关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Abraxane^®

Abraxane^®是全球首款注射用紫杉醇[白蛋白结合型]产品（即原研产品），其创新性地通过将紫杉醇这一天然抗肿瘤成分，以纳米技术结合人血白蛋白，形成纳米微粒，大大提高了药物在血液中的溶解度，从而避免了助溶剂的使用，使患者在用药前无需给予抗过敏预处理，，且仅需30分钟即可完成输注，无需特殊材质管路和精密输液器[vi]。基于疗效和临床应用层面的优势，Abraxane自问世以来便在全球多个瘤种的临床治疗中被长期广泛应用。

[i] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today. accessed [13 Dec 2023].

[ii] Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703.

[iii] Safety and Efficacy Study of Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (PANC-001). ClinicalTrials.gov ID NCT02017015. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015  (accessed 2023-12-07). 

[iv] 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Adenocarcinoma, 2022.

[v] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2023.

[vi] 中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组, 中国抗癌协会国际医疗交流分会. 白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识 [J] . 中华肿瘤杂志, 2023, 45(3) : 203-211.